Helicobacter Test INFAI

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

urea (13C)

Commercializzato da:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

Codice ATC:

V04CX

INN (Nome Internazionale):

13C-urea

Gruppo terapeutico:

Diagnosztikai szerek

Area terapeutica:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Indicazioni terapeutiche:

A Helicobacter test INFAI használható in vivo diagnózis a gyomor-Helicobacter pylori-fertőzés:a felnőttek;a serdülők, akik valószínű, hogy a peptikus fekély. A Helicobacter test INFAI készítményt a gyermekek három-11 év lehet használni in vivo diagnózis gastrduodenal Helicobacter pylori fertőzés:az értékelés a sikeres eradikáció, vagy;ha invazív vizsgálatokat nem lehet elvégezni, vagy ha egymásnak ellentmondó eredmények eredő invazív vizsgálatok. Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható.

Dettagli prodotto:

Revision: 20

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

1997-08-14

Foglio illustrativo

35
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ PAPÍRDOBOZ, 1 ILLETVE 50 TÉGELYT TARTALMAZÓ CSOMAG
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Helicobacter Test INFAI 75 mg por belsőleges oldathoz
13
C-karbamid
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 tégely tartalma 75 mg
13
C-karbamid.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nincs
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por belsőleges oldathoz
1 db diagnosztikai tesztkészlet tartalma:
1 tégely,amely 75 mg
13
C-karbamid port tartalmaz belsőleges oldathoz
4 tartály a légzésminták számára
1 darab hajlítható szívószál
Betegtájékoztató
Adatlap a beteg dokumentálásához
Vonalkódos címkék és öntapadó cédula
1 db diagnosztikai tesztkészlet tartalma:
1 tégelyt, amely 75 mg 13C-karbamid port tartalmaz belsőleges
oldathoz
2 légzőzsák a légzésminták számára
Hajlítható szívószál
Betegtájékoztató
Adatlap a beteg dokumentálására
Vonalkódos címkék és öntapadó cédula
1 db diagnosztikai tesztkészlet tartalma:
50 tégely, amelyek 75 mg 13C-karbamid port tartalmaznak belsőleges
oldathoz
100 légzőzsák a légzésminták számára
50 Hajlítható szívószál
50 Betegtájékoztató
50 Adatlap a beteg dokumentálására
50 Vonalkódos címke és öntapadó cédula
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át alkalmazandó
36
Tömegspektrometriához
Infravörös spektroszkópiához
Kérjük, olvassa el a mellékelt használati utasítást!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható {hónap/év}
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25C° on tárolandó.
37
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
INFAI GmbH
Riehler Str. 36

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Helicobacter Test INFAI 75 mg por belsőleges oldathoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tégely tartalma 75 mg
13
C-karbamid, por alakban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kristályos por belsőleges oldathoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Helicobacter Test INFAI a gastroduodenalis
_Helicobacter pylori_
fertőzés
_in vivo_
diagnosztizálására
szolgál:
-
felnőtteknél,
-
serdülőknél, akik feltehetően peptikus fekélyben szenvednek.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszerkészítményt egészségügyi szakembernek kell
beadnia, és kizárólag megfelelő orvosi
felügyelet mellett alkalmazható.
Adagolás
A Helicobacter Test INFAI egyszeri alkalmazásra szánt kilégzési
teszt. 12 éven felüli betegeknek
1 darab 75 mg-os tégely tartalmát kell bevenniük.
Az alkalmazás módja
A teszt elvégzéséhez 12 évesnél idősebb serdülők vagy
felnőttek esetében szükség van 200 ml,
100%-os narancslére vagy 200 ml vízben feloldott 1 g citromsavra
(előzetesen alkalmazott tesztétel),
valamint csapvízre (a
13
C-karbamidpor feloldásához).
A beteg a tesztet megelőzően legalább 6 órán keresztül – de
lehetőleg egész éjszaka – ne egyen
semmit. A tesztvizsgálat mintegy 40 percig tart.
Amennyiben szükséges a teszt megismétlése, ezt nem ajánlatos a
következő napnál korábban
elvégezni.
A
_Helicobacter pylori_
szuppressziója álnegatív eredményekhez vezethet. Ezért a tesztet
legalább négy
héttel a szisztémás antibakteriális kezelés abbahagyása után,
valamint két héttel a savelválasztást
csökkentő gyógyszer utolsó adagja után kell elvégezni.
Mindkettő befolyásolhatja a
_Helicobacter _
_pylori_
jelenlétet. Ez különösen fontos a Helicobacter eradikációs
kezelés után.
3
Fontos a készítmény megfelelő alkalmazására vonatkozó
útmutatások (lá