Hefiya

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

adalimumab

Commercializzato da:

Sandoz GmbH

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

adalimumab

Gruppo terapeutico:

Immunosuppresseurs

Area terapeutica:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Indicazioni terapeutiche:

Rhumatoïde arthritisHefiya en association avec le méthotrexate, est indiqué pour:le traitement de la forme modérée à grave, la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte lorsque la réponse à la maladie-antirhumatismaux médicaments, y compris le méthotrexate a été insuffisante. le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Hefiya peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inapproprié. L'Adalimumab a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. Juvénile idiopathique arthritisPolyarticular arthrite juvénile idiopathique Hefiya en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement des actifs polyarticular arthrite juvénile idiopathique, chez les patients à partir de l'âge de 2 ans qui ont eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs disease-modifying anti-rheumatic drugs (Armm). Hefiya peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate, est inadéquate (pour l'efficacité en monothérapie, voir la section 5. L'Adalimumab n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 2 ans. L'arthrite avec enthésite Hefiya est indiqué pour le traitement des actifs, ce type d'arthrite chez les patients, à l'âge de 6 ans et plus, qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement habituel (voir la section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing de spondylarthrite ankylosante (SA) Hefiya est indiqué pour le traitement des adultes atteints de graves actif de la spondylarthrite ankylosante qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. Imagerie de la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de Hefiya est indiqué pour le traitement des adultes atteints de graves imagerie de la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de COMME mais avec des signes objectifs d'inflammation par une élévation de la CRP et / ou l'IRM, qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. Psoriasique arthritisHefiya est indiqué pour le traitement des actifs et progressive de l'arthrite psoriasique chez l'adulte lorsque la réponse à la précédente disease-modifying anti-rheumatic drug therapy a été insuffisante. L'Adalimumab a été montré pour réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie (voir la section 5. 1) et pour améliorer la fonction physique. PsoriasisHefiya est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère de psoriasis en plaques chronique chez les patients adultes qui sont des candidats pour la thérapie systémique. Pédiatrie plaque psoriasisHefiya est indiqué pour le traitement des graves de psoriasis chronique en plaques chez les enfants et les adolescents à partir de 4 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou inappropriée des candidats pour la thérapie topique et photothérapies. Pédiatrie plaque psoriasisHefiya est indiqué pour le traitement des graves de psoriasis chronique en plaques chez les enfants et les adolescents à partir de 4 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou inappropriée des candidats pour la thérapie topique et photothérapies. L'hidradénite suppurée (HS)Hefiya est indiqué pour le traitement de active modérée à sévère de l'hidradénite suppurée (acné inversa) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une réponse inadéquate à la classique systémique thérapie HS. La maladie de Crohn diseaseHefiya est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec un corticostéroïde et / ou un immunosuppresseur; ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. De pédiatrie de la maladie de Crohn diseaseHefiya est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques (à partir de 6 ans) qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, y compris principal de la thérapie nutritionnelle et un corticoïde et / ou un immunomodulateur, ou qui sont intolérants ou présentent des contre-indications pour ces thérapies. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2018-07-26

Foglio illustrativo

178
B. NOTICE
179
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
HEFIYA 20 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
adalimumab
20 MG/0,4 ML
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT
UTILISE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui
comporte d'importantes
informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que
l'on administre Hefiya à votre
enfant et pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous ou
votre enfant pendant le
traitement et durant 4 mois après la dernière injection d’Hefiya
à votre enfant.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques à ceux
de votre enfant.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Hefiya et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant
prenne Hefiya
3.
Comment utiliser Hefiya
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Hefiya
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Instructions d’utilisation
1.
QU’EST-CE QU’HEFIYA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans Hefiya est l’adalimumab, un
médicament qui agit sur le système
immunitaire (de défense) de votre corps.
Hefiya est destiné au traitement des maladies inflammatoires
décrites ci-dessous :
•
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
•
Arthrite liée à l’enthésite,
•
Psoriasis en plaques chez l’enfant,
•
Maladie de Crohn chez l’enfant,
•
Uv

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Hefiya 20 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Hefiya 40 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Hefiya 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hefiya 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue unidose préremplie de 0,4 ml contient 20 mg
d'adalimumab.
Hefiya 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue unidose préremplie de 0,8 ml contient 40 mg
d'adalimumab.
Hefiya 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Un stylo prérempli unidose de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit
dans des cellules ovariennes
de hamster chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection) en seringue préremplie
Solution injectable (injection) en stylo prérempli (SensoReady)
Solution limpide à légèrement opalescente, incolore ou légèrement
jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Hefiya en association au méthotrexate est indiqué pour :
•
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à
sévèrement active de l'adulte lorsque
la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est
inadéquate.
•
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et
évolutive chez les adultes non
précédemment traités par le méthotrexate.
Hefiya peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au
méthotrexate ou lorsque la poursuite
du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des
dommages structuraux articulaires
mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles
lorsqu'il est administré en association
au méthotrexate.
3
Arthrite juvénile idiopathique
_Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire_
_ _
Hefiya en asso