Nazione: Cuba
Lingua: spagnolo
Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Eritropoyetina humana recombinante
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba.
Recombinant human erythropoietin
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: HEBERITRO ® (Eritropoyetina humana recombinante) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IV o SC. FORTALEZA: 2000 UI. PRESENTACIÓN: Estuches con 25 bulbos. Estuche múltiple que contiene 6 estuches con 25 bulbos. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: 1.Centro de Inmunología Molecular, La Habana, Cuba. Planta 1. _Ingrediente Farmacéutico Activo_ _ _ 2. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba. Planta 10. _ Envase_ _ _ 3. Centro Nacional de Biopreparados, Bejucal, Cuba . Planta de Productos Parenterales 2 _ Formulación y llenado_ Planta de Envase _Envase_ _ _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-04-081-B03. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 24 de Mayo de 2004. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Eritropoyetina humana recombinante, tipo alfa 2000 UI Albúmina sérica humana Hidrógenofosfato de sodio Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado Polisorbato 20 PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura entre 2 y 8 C. Protéjase de la luz. No congelar, ni agitar INDICACIONES TERAPÉUTICAS: - Tratamiento de la anemia por insuficiencia renal crónica. - Tratamiento de la anemia de pacientes con SIDA en régimen terapéutico con zidovudina. - Tratamiento de pacientes oncológicos y otras enfermedades crónicas que cursan con cuadros de anemia. - Tratamiento de la anemia en pacientes post-quirúrgicos. - En otras anemias refractarias, el tratamiento con HEBERITRO ® ha demostrado ser eficaz. CONTRAINDICACIONES: - Pacientes que padecen de hipertensión arterial no controlada. - Pacientes que presenten hipersensibilidad o productos derivados de células de mamíferos. - Pacientes que presenten hipersensibilidad a la albúmina humana u otros componentes de la formulación. - Pacientes con eritroleucemia. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: PRECAUCIONES: GENERAL: La administración parenteral de productos biológicos Leggi il documento completo