Havrix Junior 720 susp. inj. s.c./i.m. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Virus de l'Hépatite A, Inactivé 720 ELISA U/dose

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Codice ATC:

J07BC02

INN (Nome Internazionale):

Hepatitis A Virus (HAV) Antigen

Forma farmaceutica:

Suspension injectable

Composizione:

Antigène du Virus de l'Hépatite A 720 Elisa U

Via di somministrazione:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Area terapeutica:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Dettagli prodotto:

CTI code: 180223-01 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 180223-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 180223-03 - Taille de l'emballage: 25 x 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 180223-04 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) + 1 x Injection syringe - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 180223-05 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) + 10 x Injection syringe - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 180223-06 - Taille de l'emballage: 25 x 1 dose (0.5 (0.5) + 25 x Injection syringe - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 180223-07 - Taille de l'emballage: 100 x 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 180223-08 - Taille de l'emballage: 100 x 1 dose (0.5 (0.5) + 100 x Injection syringe - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Non

Data dell'autorizzazione:

1997-01-27

Foglio illustrativo

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NOTICE
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HAVRIX 1440, HAVRIX JUNIOR 720
Suspension injectable
Vaccin inactivé adsorbé contre l’hépatite A
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN SOIT
ADMINISTRÉ À VOUS OU À VOTRE ENFANT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Ne le donnez pas à d’autres
personnes.

Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Havrix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de se faire vacciner
avec Havrix
3.
Comment est administré Havrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Havrix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HAVRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Havrix est un vaccin contre l’infection provoquée par le virus de
l’hépatite A.

Havrix 1440 est utilisé à partir de 16 ans chez les adultes risquant
d’être exposés au virus.

Havrix Junior 720 est utilisé chez les enfants et les jeunes
personnes de 1 à 15 ans.
Il agit en stimulant la production par l’organisme d’anticorps
protecteurs contre l’hépatite A.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE SE FAIRE VACCINER
AVEC HAVRIX ?
HAVRIX NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ SI :

vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à
l’un des autres composants contenus
dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6) ;

vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique à un
vaccin contre l’hépatite A.
AVERTISSEMEN

Scheda tecnica

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HAVRIX 1440 – Suspension injectable (1 ml/dose)
HAVRIX Junior 720 – Suspension injectable (0,5 ml/dose)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_HAVRIX 1440_
1 dose (1 ml) contient :
antigène du virus inactivé de l’hépatite A (souche HM175) 1440
unités ELISA
adsorbé sur de l’aluminium hydroxyde total : 0,5 mg Al
3+
_HAVRIX Junior 720_
1 dose (0,5 ml) contient :
antigène du virus inactivé de l’hépatite A (souche HM175) 720
unités ELISA
adsorbé sur de l’aluminium hydroxyde total : 0,25 mg Al
3+
Excipients à effet notoire
_HAVRIX 1440_
Ce vaccin contient 0,166 mg de phénylalanine par dose (voir rubrique
4.4).
_HAVRIX Junior 720_
Ce vaccin contient 0,083 mg de phénylalanine par dose (voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Havrix est indiqué pour l'immunisation active contre la maladie
provoquée par le virus de l’hépatite A
chez les personnes non protégées et à risque d’exposition.
Voir rubrique 4.4.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
HAVRIX 1440
La dose de 1440 U.ELISA (1 ml) est destinée à la vaccination des
adultes et des jeunes gens à partir de
l’âge de 16 ans.
HAVRIX Junior 720
La dose de 720 U.ELISA (0,5 ml) est destinée à la vaccination des
enfants et des adolescents à partir de
l’âge de 1 an et jusqu’à l’âge de 15 ans révolus.
La vaccination avec Havrix 1440 ou avec Havrix 720 Junior comporte une
injection de vaccin suivie
d’une injection “de rappel” entre 6 et 12 mois après la
première injection, pour assurer une protection à
long terme.
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Mode d’administration
Havrix doit être injecté uniquement par _VOIE INTRAMUSCULAIRE._ Chez
les adultes et les enfants, il est
recommandé d’injecter le vaccin dans la région deltoïde. Chez les
très jeunes enfants chez qui le