Havrix 720 Kinder

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Hepatitis A-Virus, inaktiviert

Commercializzato da:

Orifarm GmbH (3237116)

INN (Nome Internazionale):

Hepatitis A Virus, inactivated

Forma farmaceutica:

Suspension zur Injektion

Composizione:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 720 Antigen-Einheit (Impfstoff)

Via di somministrazione:

Injektion intramuskulär

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2006-04-15

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
HAVRIX 720 KINDER,
INJEKTIONSSUSPENSION
55315-005-04
kann Havrix 720 Kinder erhalten, jedoch kann der
Schutz vor einer Erkrankung möglicherweise nicht
so gut sein wie bei Kindern mit einem unbeeinträch-
tigten Immunsystem.
• wenn Ihr Kind Allergien hat.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben
aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie
mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF
ERHÄLT, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemer-
ken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Havrix 720 Kinder und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Havrix 720
Kinder erhält?
3. Wie ist Havrix 720 Kinder anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Havrix 720 Kinder aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HAVRIX 720 KINDER UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Havrix 720 Kinder ist ein Impfstoff, der bei Kleinkin-
dern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten
1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr
angewendet wird, um eine Hepatitis-A-Erkrankung zu
vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper
einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkran-
kung aufbauen lässt.
HEPATITIS A:
Hepatitis A ist eine Infektionskrank-
heit, die eine Leberentzündung verursachen kann.
Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus
verursacht. Das Hepatitis-A-Vir

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
-1-
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAVRIX 720 KINDER
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
1,2
720 ELISA-Einheiten
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,25 Milligramm AI
3+
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin (siehe Abschnitt 4.3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieser Impfstoff enthält 0,083 mg Phenylalanin pro Dosis (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Havrix 720 Kinder ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr
bis zum vollendeten 15. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes
Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A-Infektion be-
steht.
Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen
zu entnehmen.
Die Anwendung von Havrix 720 Kinder sollte gemäß offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSHINWEISE
-
Dosierung
Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 15.
Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis
0,5 ml.
-
Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Immunisierung mit Havrix 720 Kinder
besteht aus zwei Impfdosen. Die erste
Dosis wird am Termin der Wahl verabreicht, die zweite Dosis sollte im
Abstand von 6 bis 12 Monaten
verabreicht werden, um einen Langzeitschutz sicherzustellen.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Havrix
720 Kinder erhalten haben, die kom-
plette Impfserie mit Havrix 720 Kinder abschließen.
-
Auffrischimpfung
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen,
welche auf eine Hepatitis-A-Impfung
angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz