HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

virus hepatitisa A, inaktivirani

Commercializzato da:

GSK d.o.o., Ljubljana

Codice ATC:

J07BC02

INN (Nome Internazionale):

virus hepatitis A, inaktivirani

Forma farmaceutica:

suspenzija za injiciranje

Composizione:

virus hepatitisa A, inaktivirani 720 ELISA enot / 0,5 ml

Via di somministrazione:

Intramuskularna uporaba

Confezione:

1 brizga

Tipo di ricetta:

ZZ

Gruppo terapeutico:

cepivo proti hepatitisu tipa A s celimi virusi, inaktivirano

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml suspenzije in iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2018-05-12

Foglio illustrativo

1
NAVODILO ZA UPORABO
HAVRIX 1440 ELISA ENOT SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA ODRASLE
HAVRIX 720 ELISA ENOT SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OTROKE
Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, adsorbirano
PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK PREJELI CEPIVO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku
osebno in ga ne smete dajati drugim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Havrix in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel cepivo
Havrix
3.
Kako uporabljati cepivo Havrix
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Havrix
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
1.
KAJ JE CEPIVO HAVRIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
•
Cepivo Havrix za odrasle uporabljamo pri odraslih in mladostnikih,
starejših od 16 let, za
zaščito pred hepatitisom A.
•
Cepivo Havrix za otroke uporabljamo pri dojenčkih, otrocih in
mladostnikih, starih od enega
leta do vključno 15 let, za zaščito pred hepatitisom A.
•
Cepivo deluje tako, da spodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite
(protiteles) proti tej bolezni.
HEPATITIS A:
Hepatitis A je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra. To bolezen
povzročajo virusi
hepatitisa A. Virus hepatitisa A se lahko prenaša s hrano in s
pijačo, z osebe na osebo ali s plavanjem
v vodi, onesnaženi s fekalijami. Simptomi hepatitisa A se običajno
pojavijo 3 do 6 tednov po stiku z
virusom. Kažejo se v obliki slabosti, povišane telesne temperature
in bolečin. Po nekaj dneh lahko
koža in/ali beločnice postanejo rumenkaste barve (zlatenica). Jakost
in vrsta simptomov se od bolnika
do bolnika lahko razlikujeta. Majhni otroci včasih ne razvijejo
zlatenice. Več

Scheda tecnica

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle
HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke
Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, adsorbirano
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle
1 odmerek (1 ml vsebuje):
virus hepatitisa A (inaktivirani) (HM 175 sev)
1,2
1440 ELISA enot
1
pridobljen na humanih diploidnih MRC-5 celicah
2
adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (skupno: 0,5 mg Al
3+
)
HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke
1 odmerek (0,5 ml vsebuje):
virus hepatitisa A (inaktivirani) (HM 175 sev)
1,2
720 ELISA enot
1
pridobljen na humanih diploidnih MRC-5 celicah
2
adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (skupno: 0,25 mg Al
3+
)
Pomožne snovi z znanim učinkom
Cepivo Havrix 1440 vsebuje 166 mikrogramov fenilalanina na odmerek.
Cepivo Havrix 720 vsebuje 83 mikrogramov fenilalanina na odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Suspenzija je motna, zaradi shranjevanja se lahko pojavi nežno bela
usedlina z brezbarvnim
supernatantom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Havrix uporabljamo za aktivno imunizacijo (cepljenje) oseb
proti hepatitisu A
(HAV), ki so izpostavljene tveganju za okužbo z virusom hepatitisa A.
Cepivo Havrix ne prepreči virusnih infekcij, ki jih povzročijo drugi
virusi, kot na primer
virusi hepatitisa B, C, E ali drugi patogeni, ki lahko okvarijo jetra.
2
Na območjih z nizko ali s srednje visoko prevalenco hepatitisa A, je
cepljenje s cepivom
Havrix še posebej priporočljivo za osebe, ki so ali bodo
izpostavljene tveganju za okužbo, kot
na primer:
POTNIKI:
Osebe, ki potujejo na območja z visoko prevalenco hepatitisa A. To
so: Afrika,
Azija, Sredozemlje, Bližnji vzhod, Srednja in Južna Amerika.
VOJSKA:
Za vojake, ki odhajajo na območja, kjer je hepatitis A visoko
endemičen ali na
območja, kjer je higiena slaba, je tveganj