Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
N05AD01
perorálne použitie
gtt por 1x10 ml/20 mg (liek.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Haloperidol
gtt por 1x10 ml/20 mg (liek.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1971-12-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/04482-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HALOPERIDOL-RICHTER 2 MG/ML PERORÁLNE KVAPKY, ROZTOK HALOPERIDOL POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Haloperidol-Richter a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Haloperidol-Richter 3. Ako užívať Haloperidol-Richter 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Haloperidol-Richter 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HALOPERIDOL-RICHTER A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Haloperidol-Richter. Haloperidol-Richter obsahuje liečivo haloperidol. Patrí do skupiny liekov nazývanej „antipsychotiká“. Haloperidol-Richter sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí pri ochorení postihujúcom spôsob myslenia, cítenia alebo správania. To zahŕňa problémy so psychickým zdravím (ako schizofrénia a bipolárna porucha) a problémy so správaním. Tieto ochorenia môžu spôsobiť, že: - sa cítite zmätený (delírium), - vidíte, počujete, cítite hmatom alebo čuchom veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), - veríte veciam, ktoré nie sú pravdivé (bludy), - sa cítite nezvyčajne podozrievavý (paranoja), - sa cítite veľmi vzrušený, rozrušený, nadšený, impulzívny alebo hyper Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/04482-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Haloperidol-Richter 2 mg/ml perorálne kvapky, roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 20 mg haloperidolu v 10 ml roztoku (2 mg/ml, zodpovedá 20 kvapkám). Pomocné látky so známym účinkom: 0,5 mg propylparahydroxybenzoátu (E 216), 5,0 mg metylparahydroxybenzoátu (E 218) v 10 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne kvapky Vzhľad lieku: číry bezfarebný až svetlo zelenkastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí pacienti vo veku 18 rokov a starší • Liečba schizofrénie a schizoafektívnej poruchy. • Akútna liečba delíria, keď nefarmakologické liečby zlyhali. • Liečba stredne ťažkých až ťažkých manických epizód súvisiacich s bipolárnou poruchou I. typu. • Liečba akútneho psychomotorického nepokoja súvisiaceho s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami bipolárnej poruchy I. typu. • Liečba pretrvávajúcej agresivity a psychotických príznakov u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou demenciou Alzheimerovho typu a vaskulárnou demenciou, keď nefarmakologické liečby zlyhali a keď existuje riziko ublíženia sebe samému alebo iným. • Liečba tikov, vrátane Tourettovho syndrómu, u pacientov so závažnou poruchou po tom, čo edukačné, psychologické a iné farmakologické liečby zlyhali. • Liečba ľahkej až stredne ťažkej chorei pri Huntingtonovej chorobe, keď iné lieky nie sú účinné alebo nie sú tolerované. Pediatrickí pacienti - Liečba: • Schizofrénie u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov, keď iné farmakologické liečby zlyhali alebo nie sú tolerované. • Pretrvávajúcej závažnej agresivity u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s autizmom alebo prenikavými vývojovými poruchami, keď iné liečby zlyhali alebo nie sú tolerované. • Tiky, vrátane Tourettovho syndrómu, u detí a dospievajúci Leggi il documento completo