Haemopressin Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

terlipressinum

Commercializzato da:

Curatis AG

Codice ATC:

H01BA04

INN (Nome Internazionale):

terlipressinum

Forma farmaceutica:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: terlipressini diacetas pentahydricus 1 mg corresp. terlipressinum 0.85 mg, mannitolum, acidum aceticum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 17.7 mg, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 5 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

In fase acuta blutender Oesophagusvarizen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2006-06-12

Scheda tecnica

Haemopressin®
Composizione
Principi attivi
Terlipressini diacetas pentahydricum corresp. Terlipressinum
Sostanze ausiliarie
Polvere: Mannitolum, Acidum aceticum (per regolare il pH).
Solvente: Natrii chloridum, Aqua aqua ad injectabile (corresp. Natrium
17.7 mg/5 ml).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (e.v.).
Flaconcino con polvere: Terlipressini diacetas pentahydricum 1 mg
corresp. Terlipressinum 0,85 mg.
Flaconcino con solvente: Natrii chloridi solutio 9 g/L, 5 ml.
La concentrazione della soluzione ricostituita è di 0,2 mg/ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento a breve termine delle emorragie delle varici esofagee.
Posologia/impiego
Posologia abituale
Adulti
Pazienti con peso corporeo >50 kg: 1-2 mg di Haemopressin e.v. ogni
4-6 ore.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: 1 mg di Haemopressin e.v. ogni 4-6
ore.
La massima dose giornaliera è di 12 mg (2 mg/4 h) nelle prime 36 ore
al massimo, in seguito 6 mg.
Durante l'uso sono necessari controlli continui della pressione
arteriosa e dell'ECG (cfr. «Avvertenze e
misure precauzionali»).
Durata della terapia
Fino al raggiungimento di una situazione di compenso, ma non oltre 5
giorni.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso. Iniezione in bolo nella vena basilica, ma non in una
vena del dorso della mano.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti anziani
Non sono disponibili dati specifici sulla sicurezza e l'efficacia
della terlipressina in pazienti di età ≥65
anni. Non è quindi possibile formulare raccomandazioni posologiche
speciali.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia della terlipressina in bambini e
adolescenti non è dimostrata. Non è possibile
indicare una posologia raccomandata.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
La terlipressina non è stata studiata specificamente in pazienti con
insufficienza renale cronica. Non è
quindi possibile formulare raccomandazioni posologiche.
Controindicazioni
·Insufficienza coronarica, in particolare eventi car