Haemoctin 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

Faktor-VIII-coagulationis humanus

Commercializzato da:

Biotest (Schweiz) AG

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

factor VIII coagulationis humanus

Forma farmaceutica:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I., citras, natrium 32.2 mg, chloridum, glycinum, calcium, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile pro vitro, corresp. in solutione recenter reconstituta 100 U.I./ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Blutprodukte

Area terapeutica:

Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel, erworbener Faktor-VIII-Mangel, Hämophilie A mit Auftreten von Faktor-VIII-Inhibitoren)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2010-08-19

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Haemoctin®
Biotest (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: 250, 500 bzw. 1000 I.E. humaner Blutgerinnungsfaktor VIII.
Hilfsstoffe
Pulver: Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Haemoctin 250 bzw. Haemoctin 500 enthält nach Lösen in 5 ml bzw. 10
ml Wasser für
Injektionszwecke 50 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII.
Haemoctin 1000 enthält nach
Lösen in 10 ml Wasser für Injektionszwecke 100 I.E./ml humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII.
Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene
Faktor-VIII-Gerinnungstest gemäss
Europäischem Arzneibuch verwendet. Die spezifische Aktivität von
Haemoctin beträgt ca. 100
I.E./mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(angeborener Faktor-VIII-
Mangel, erworbener Faktor-VIII-Mangel, Hämophilie A mit Auftreten von
Faktor-VIII-Inhibitoren).
Dieses Produkt enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in
pharmakologisch wirksamer Menge und
ist daher nicht für die Behandlung der von-Willebrand-Krankheit
indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der
mit der Therapie von
Hämophilie A vertraut ist.
Allgemeine Dosierungsrichtlinien
Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie sind abhängig von
der Schwere des Faktor-VIII-
Mangels sowie von Lokalisation und Ausmass der Blutung und vom
klinischen Zustand des
Patienten.
Die verabreichten Faktor-VIII-Einheiten werden in Internationalen
Einheiten (I.E.) angegeben,
abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte. Die
Faktor-VIII-Aktivität im
Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales
Humanplasma) oder in Internationalen
Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII
im Plasma) angegeben.
Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der
Fakt