HAEMOBIONINE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fattore IX di coagulazione del sangue

Commercializzato da:

BIOTEST PHARMA GMBH

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

Factor IX clotting of the blood

Confezione:

"100 U./ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1FLAC.NO500 POLVERE+1FLAC.NO5MLSOLVENTE+SIRINGAMONOUSO+SIS.DI TRASF.DOP

Classe:

M

Area terapeutica:

Fattore IX di coagulazione del sangue

Dettagli prodotto:

039072018 - 50 U.I/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1FLAC.NO250 POLVERE+1FLAC.NO5MLSOLVENTE+SIRINGAMONOUSO+SIS.DI TRASF.DOPPIOFILTRO+AGOFARFALL - Revocato; 039072020 - 100 U./ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1FLAC.NO500 POLVERE+1FLAC.NO5MLSOLVENTE+SIRINGAMONOUSO+SIS.DI TRASF.DOPPIOFILTRO+AGOFARFALL - Revocato; 039072032 - 100 U.I/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1FLAC.NO1000POLVERE+1FLAC.NO10MLSOLVENTE+SIRINGAMONOUSO+SIS.DITRASF.DOPPIOFILTRO+AGOFARFALL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE _
HAEMOBIONINE 100 UI/ML
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Fattore IX della coagulazione umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è HaemoBionine e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare HaemoBionine
3.
Come usare HaemoBionine
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare HaemoBionine
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È HAEMOBIONINE E A CHE COSA SERVE
HaemoBionine si presenta come una polvere e un solvente per soluzione
iniettabile, disponibile in due
confezioni. Per la confezione da 500 UI, ogni flaconcino di
HaemoBionine contiene
500 UI
(unità
internazionali) di fattore IX della coagulazione umano. In un
flaconcino separato vengono forniti 5 ml
di acqua per preparazioni iniettabili. Per la confezione da 1000 UI,
ogni flaconcino di HaemoBionine
contiene
1000 UI
di fattore IX della coagulazione umano. In un flaconcino separato
vengono forniti
10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
L’attività specifica di HaemoBionine è
≥
70 UI/mg di proteine.
HaemoBionine è prescritto per
BLOCCARE O PREVENIRE LE EMORRAGIE
causate dalla mancanza di fattore
IX (Emofilia B) nel sangue negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini di età pari o superiore ai
6 anni. Perciò, HaemoBionine, in quanto preparazione di fattore IX
della coagulazione, appartiene alla
categoria farmacoterapeutica degli antiemorragici. Il fa

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HaemoBionine 100 UI/ml
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fattore IX della coagulazione derivato da plasma umano;
HaemoBionine si presenta come una polvere e un solvente per soluzione
iniettabile, ed è
disponibile in due confezioni contenenti 500 o 1000 UI di fattore IX
della coagulazione
umana per flaconcino.
HaemoBionine 100 UI/ml contiene circa 100 UI/ml di fattore IX della
coagulazione umano
quando è ricostituito con 5 ml (confezione da 500 UI) o 10 ml
(confezione da 1000 UI) di
acqua per preparazioni iniettabili.
L’attività (UI) è determinata mediante l’uso del test di
coagulazione a fase singola della
Farmacopea Europea. L’attività specifica di HaemoBionine è
≥
70 UI/mg di proteine.
Eccipienti con effetti noti: il prodotto ricostituito contiene 0,19
mmol – 0,245 mmol (4,37 mg
– 5,63 mg) di sodio per ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere bianca e solvente limpido e incolore per soluzione
iniettabile.
Dopo il dissolvimento della polvere nell’acqua per preparazioni
iniettabili fornita , la
soluzione HaemoBionine è limpida o leggermente opalescente e priva di
particelle visibili
(vedere paragrafo 6.6).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con Emofilia B
(deficit congenito del
fattore IX).
HaemoBionine è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini
di età pari o superiore ai
6 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere effettuato sotto il diretto controllo di un
medico esperto nella cura
dell’emofilia.
MONITORAGGIO DEL TRATTAMENTO
Durante il trattamento si raccomanda un’appropriata determinazione
dei livelli del fattore IX
per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere
le infusioni. La risposta al
1 / 11
Documento reso di