GYNOZOL 200

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

MICONAZOLUM

Commercializzato da:

PHARCO IMPEX 93 SRL - ROMANIA

Codice ATC:

G01AF04

INN (Nome Internazionale):

MICONAZOLUM

Dosaggio:

200mg

Forma farmaceutica:

CAPS. VAG.

Tipo di ricetta:

P-RF

Prodotto da:

PHARCO IMPEX 93 S.R.L. - ROMANIA

Gruppo terapeutico:

ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE(EXCL.COMB.CU CORTICOSTEROIZI) DERIVATI DE IMIDAZOL

Dettagli prodotto:

2378/2001/01 Cutie x 2 blist. x 3 caps. vag. moi;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2378/2001/01;2379/2001/01 _Anexa
1 _ PROSPECT
GYNOZOL 200
Capsule vaginale moi, 200 mg
GYNOZOL 400
Capsule vaginale moi, 400 mg
COMPOZIŢIE
_Gynozol 200 _
O
capsulă
vaginală
moale
conţine
200
mg
nitrat
de
miconazol
şi
excipienţi
pentru
conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă şi
pentru învelişul capsulei moi:
gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de
sodiu, p-hidroxibenzoat de
propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 124).
_Gynozol 400_
O
capsulă
vaginală
moale
conţine
400
mg
nitrat
de
miconazol
şi
excipienţi
pentru
conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă şi
pentru învelişul capsulei moi:
gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de
sodiu, p-hidroxibenzoat de
propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 124).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de imidazol.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Micoze vaginale şi vulvovaginale, suprainfectate sau nu cu bacterii
gram-pozitiv.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la miconazol, la derivaţii de imidazol sau la
oricare dintre excipienţi.
În timpul tratamentului nu se vor folosi metode contraceptive
mecanice (prezervativ sau
diafragmă).
PRECAUŢII
Pentru igiena locală, nu se recomandă folosirea unui săpun cu pH
acid (pH-ul acid
favorizează multiplicarea Candidei).
INTERACŢIUNI
Nu se recomandă asocierea cu spermicidele locale.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
În caz de intoleranţă locală sau reacţii alergice, tratamentul
trebuie întrerupt.
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Studiile efectuate pe animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În
clinică, nu au fost
observate efecte malformative sau fetotoxice ale miconazolului după
administrare
vaginală. În concluzie, miconazolul administrat local se poate
utiliza în tratamentul
micozelor vaginale la gravide.
În lipsa datelor privind excreţia
miconazolului în laptele matern, nu se recomandă
administrarea

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2378/2001/01;2379/2001/01 _Anexa
2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
GYNOZOL 200
GYNOZOL 400
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Gynozol 200 _
O capsulă vaginală moale conţine 200 mg nitrat de miconazol.
_Gynozol 400 _
O capsulă vaginală moale conţine 400 mg nitrat de miconazol.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule vaginale moi.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Micoze vaginale şi vulvovaginale, suprainfectate sau nu cu bacterii
gram-pozitiv.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Gynozol 200: _
Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (200 mg miconazol)
pe zi, seara la
culcare, 6 zile consecutiv.
_Gynozol 400: _
Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (400 mg miconazol)
pe zi, seara la
culcare, 3 zile consecutiv.
În timpul tratamentului este necesară toaleta locală cu săpun cu
pH neutru sau alcalin; se
recomandă lenjerie de bumbac, evitarea spălaturilor vaginale şi
îndepărtarea factorilor
favorizanţi ai micozelor vaginale.
Se recomandă tratamentul concomitent al partenerilor.
Tratamentul nu se întrerupe în timpul ciclului menstrual.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la miconazol, la derivaţii de imidazol sau la
oricare dintre excipienţi.
În timpul tratamentului nu se vor folosi metode contraceptive
mecanice (prezervativ sau
diafragmă).
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Pentru igiena locală, nu se recomandă folosirea unui săpun cu pH
acid (pH-ul acid
favorizează multiplicarea Candidei).
În caz de intoleranţă locală sau reacţii alergice, tratamentul
trebuie întrerupt.
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI
Nu se recomandă asocierea cu spermicidele locale.
2
4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Studiile efectuate pe animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În
clinică, nu au fost
observate efecte malformative sau fetotoxice ale miconazolului după
administrare
vaginală. În concluz