GRANISETRON B. BRAUN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

GRANISETRON

Commercializzato da:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Codice ATC:

A04AA02

INN (Nome Internazionale):

GRANISETRON

Confezione:

"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FIALE DA 1 ML; "1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE

Classe:

M

Area terapeutica:

GRANISETRON

Dettagli prodotto:

038513040 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DA 3 ML - Revocato; 038513026 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DA 1 ML - Revocato; 038513014 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE DA 1 ML - Revocato; 038513038 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE DA 3 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GRANISETRON B. BRAUN 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O
PER INFUSIONE
granisetron
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
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
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone. Anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico,
l’infermiere o il farmacista
Incluso qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio..
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Granisetron B. Braun e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Granisetron B. Braun
3.
Come ricevere Granisetron B. Braun
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Granisetron B. Braun
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E’ GRANISETRON B. BRAUN E A CHE COSA SERVE
Granisetron B. Braun contiene una sostanza denominata granisetron.
Questa appartiene ad un gruppo di
medicinali denominati “antagonisti del recettore 5-HT
3
” o “antiemetici”.
Granisetron B. Braun è usato per prevenire o trattare la nausea e il
vomito (sensazione o stato di
malessere) causati di trattamenti con altri medicinali, come la
chemioterapia e la radioterapia per il
cancro, e per la chirurgia.
La soluzione iniettabile è da utilizzare negli adulti e i bambini a
partire dai 2 anni di età.
2.
PRIMA DI RICEVERE GRANISETRON B. BRAUN
NON USI GRANISETRON B. BRAUN

Se è allergico (ipersensibile) a granisetron o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6: “Contenuto della confezione e
altre informazioni”).
Se ha dubbi, prima di ricevere l’iniezione si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Co

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o
per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 1 mg di
granisetron (in forma di
cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti:_
Fino a 4,5 mg di sodio per 1 ml di soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione.
La soluzione iniettabile è un liquido chiaro, incolore. Il valore del
pH della soluzione è regolato a 5
(intervallo nominale: 4-6), la sua osmolalità è 318 mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Granisetron B. Braun è indicato negli adulti per la prevenzione e il
trattamento di:

episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e
radioterapia;

nausea e vomito post-operatori.
Granisetron B. Braun è indicato per la prevenzione di episodi
ritardati di nausea e vomito indotti da
chemioterapia e da radioterapia.
Granisetron B. Braun è indicato nei bambini di età uguale o
superiore a 2 anni per la prevenzione e il
trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito associati indotti
da chemioterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia (CINV e
RINV)_
_Prevenzione (nausea acuta e ritardata)_
Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron B. Braun deve essere
somministrata come iniezione
endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti
prima dell’inizio della
chemioterapia.
La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg.
_Trattamento (nausea acuta)_
Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron B. Braun deve essere
somministrata come iniezione
endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5
minuti. La soluzione deve essere
diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere
somministrate ulteriori dosi di
man