Grafalon 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

anti-human T-lymfocytimmunglobulin, kanin

Commercializzato da:

Neovii Biotech GmbH

Codice ATC:

L04AA04

INN (Nome Internazionale):

anti-human T-lymfocytimmunglobulin, rabbit

Dosaggio:

20 mg/ml

Forma farmaceutica:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composizione:

anti-human T-lymfocytimmunglobulin, kanin 20 mg Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Anti-tymocyt-immunoglobulin (kanin)

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 2 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

1999-12-17

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GRAFALON 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
anti-humant T-lymfocyt immunglobulin från kanin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Grafalon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Grafalon
3.
Hur du tar Grafalon
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Grafalon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GRAFALON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Grafalon hör till en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva.
Dessa läkemedel används för att
hindra kroppen från organavstötning efter transplantation eller vid
transplantation av celler.
Du kan få Grafalon om du har genomgått eller kommer att genomgå en
NJURTRANSPLANTATION
. Detta
för att förhindra ditt immunsystem från att stöta bort det nya
organet. Grafalon hjälper till att förhindra
eller avbryta denna avstötningsreaktion genom att blockera uppkomsten
av vissa celler som normalt
skulle angripa det transplanterade organet.
Du kan också få Grafalon före en STAMCELLSTRANSPLANTATION
(t.ex. benmärgstransplantation) för att
förebygga ett tillstånd som kallas
”transplantat-kontra-värd-sjuka”. Detta är en vanlig men
allvarlig
komplikation som kan utvecklas efter en stamcellstransplantation om de
donerade cellerna reagerar
mot patientens egen vävnad.
Grafalon används tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel
som en del i
DEN
IMMUNSUPPRESSIVA BEHANDLING
du får.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GRAFALON
ANVÄND INTE GRAFALON OCH TALA OM FÖR DIN LÄKARE

om du är
ALLERGISK
(överkänslig) mot den aktiva substansen i Grafalon (anti-humant
T-lymfocyt
immunglobulin från kanin) eller mot något av övriga
innehållsämnen i Graf

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Grafalon 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 20 mg anti-humant T-lymfocyt
immunoglobulin av kanin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Akut steroidresistent avstötning efter njurtransplantation _
Grafalon används tillsammans med andra immunosuppressiva medel för
att hämma immunsystemet
och hindra organavstötning efter transplantation. Primärt används
det i akuta avstötningskriser, där
effekten av metylprednisolon varit otillräcklig.
_Prevention av transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) hos vuxna efter
allogen _
_stamcellstransplantation (SCT)_
Grafalon är indicerat för att förebygga
transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) hos patienter med
hematologiska maligniteter som får transplantat från en matchad
obesläktad donator i kombination
med standard profylax med cyklosporin A/metotrexat.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Grafalon bör endast ordineras av läkare med erfarenhet av
immunsuppressiva läkemedel och
behandlingsformer. Grafalon ska administreras under kompetent
medicinsk övervakning.
Dosering
_Akut steroidresistent avstötning efter njurtransplantation _
0,15-0,25 ml/kg kroppsvikt (3-5 mg/kg) som i.v. infusion, vanligen 3-4
mg/kg. Behandlingstiden är
vanligen 5-14 dygn beroende på transplantatets tillstånd samt
terapiplanen.
_Prevention av transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) hos vuxna efter
allogen _
_stamcellstransplantation (SCT)_
Som en del av myeloablativa konditioneringsregimer vid
stamscellstransplantationer påbörjas
administrering av den rekommenderade dosen Grafalon, 20 mg/kg/dag,
vanligtvis dag -3 till dag -1
före SCT.
_Pediatrisk population_
Tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen
doseringsrekommendation k