GRACIAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Desogestrel ed estrogeno

Commercializzato da:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Codice ATC:

G03AB05

INN (Nome Internazionale):

Desogestrel and estrogen

Confezione:

" COMPRESSE"1 BLISTER DA 22 COMPRESSE; " COMPRESSE"3 BLISTER DA 22 COMPRESSE; "COMPRESSE" 6 BLISTERS 22 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Desogestrel ed estrogeno

Dettagli prodotto:

032338030 - COMPRESSE 6 BLISTERS 22 COMPRESSE - Revocato; 032338016 - COMPRESSE1 BLISTER DA 22 COMPRESSE - Autorizzato; 032338028 - COMPRESSE3 BLISTER DA 22 COMPRESSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GRACIAL COMPRESSE
Desogestrel/Etinilestradiolo
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI
(COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati
correttamente.
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle
vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione
o
quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa
di 4 o più settimane.
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un
coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe
essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS’È GRACIAL E A CHE COSA SERVE
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GRACIAL
3.
COME PRENDERE GRACIAL
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE GRACIAL
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS’È GRACIAL E A CHE COSA SERVE
COMPOSIZIONE E TIPO DI PILLOLA
Gracial è un contraccettivo orale combinato detto anche pillola.
Ciascuna
compressa contiene un piccolo quantitativo di due diversi ormoni
femminili.
Questi sono il desogestrel (un progestinico) e l’etinilestradiolo
(un estrogeno).
In considerazione della bassa concentrazione di ormoni, Gracial è
considerato
un contraccettivo orale a basso dosaggio. Poiché nelle compresse blu
i due
ormoni sono presenti in dosaggi diversi da quelli presenti nelle
compresse
bianche, Gracial è consi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GRACIAL compresse
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
•
ciascuna compressa di colore blu contiene 0,025 mg di desogestrel e
0,040 mg di
etinilestradiolo.
•
ciascuna compressa di colore bianco contiene 0,125 mg di desogestrel e
0,030 mg di
etinilestradiolo
Eccipienti: lattosio <100 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse rotonde, piatte, con i bordi smussati e di diametro pari a 6
mm. Le
compresse sono identificate con “TR8” (per le compresse bianche) o
“TR9” (per le
compresse blu) su un lato e sono lisce sull’altro lato..
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione.
La decisione di prescrivere Gracial deve prendere in considerazione i
fattori di rischio
attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle
tromboembolie venose
(TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Gracial e
quello associato ad altri
COC, Contraccettivi Ormonali Combinati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MODALITÀ DI ASSUNZIONE DI_ _GRACIAL
Le compresse devono essere prese secondo l’ordine indicato sul
blister, ogni giorno
all’incirca alla stessa ora e, se necessario, con un po’ di
liquido. Le compresse
devono essere prese ogni giorno per 22 giorni consecutivi, iniziando
dalle compresse
blu per 7 giorni e continuando con quelle bianche per altri 15 giorni.
Le confezioni
successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 6 giorni
libero da pillola,
durante il quale generalmente si manifesta sanguinamento da
sospensione. Tale
sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall’assunzione
dell’ultima
compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la
confezione
successiva.
MODALITÀ DI INIZIO DEL TRATTAMENTO CON GRACIAL
_Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)_
Documento reso disponibile da AIFA il 15/07/2022
_Esula dalla competenza dell