GOPTEN 4MG Tvrdá tobolka

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

9534 TRANDOLAPRIL

Commercializzato da:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

Codice ATC:

C09AA10

INN (Nome Internazionale):

9534 TRANDOLAPRIL

Dosaggio:

4MG

Forma farmaceutica:

Tvrdá tobolka

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

TRANDOLAPRIL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0266757 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266758 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266759 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266756 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234735 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234733 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234734 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234732 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0095818 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203178 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215921 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215919 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095819 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215922 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191673 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203177 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203176 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215920 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203179 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191672 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2005-01-12

Foglio illustrativo

1
SP.ZN. SUKLS139760/2022, SUKLS139752/2022
A SUKLS139736/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
GOPTEN 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
GOPTEN 2 MG TVRDÉ TOBOLKY
GOPTEN 4 MG TVRDÉ TOBOLKY
trandolaprilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gopten a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gopten
užívat
3.
Jak se přípravek Gopten užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gopten uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GOPTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku omezuje přeměnu angiotenzinu I na
angiotenzin II.
Angiotenzin II je silná látka, vytvářená organismem,
způsobující zúžení cév a zadržení tekutin. Tím, že
k této přeměně nedochází, zůstávají v konečném důsledku
cévy rozšířené a krevní tlak se snižuje.
Bylo prokázáno, že přípravek Gopten zlepšuje přežívání po
srdečním infarktu u pacientů s poruchou funkce
levé komory s projevy srdečního selhávání i bez nich anebo se
zbytkovou ischemií i bez ní.
Dlouhodobá léčba přípravkem Gopten snižuje významně celkovou
úmrtnost, zejména ze srdečně cévních
příčin. Významně se snižuje riziko náhlé smrti a v

Scheda tecnica

1
SP. ZN. SUKLS139760/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GOPTEN 4 MG TVRDÉ TOBOLKY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje trandolaprilum 4 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Popis přípravku:
Gopten 4 mg: tvrdé, želatinové tobolky se spodní částí
červenou a vrchní částí kaštanově hnědou,
obsahující bílý až téměř bílý granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Esenciální hypertenze
•
Dysfunkce levé komory po infarktu myokardu
Bylo prokázáno, že trandolapril zlepšuje přežívání po
infarktu myokardu u pacientů s dysfunkcí levé
komory (ejekční frakce

35%) s projevy srdečního selhávání i bez nich a/s reziduální
ischemií i
bez ní.
Dlouhodobá léčba trandolaprilem významně snižuje celkovou
kardiovaskulární mortalitu.
Významně se snižuje riziko náhlé smrti a výskyt těžkého či
rezistentního srdečního selhání.
•
Symptomatická léčba městnavého srdečního selhávání
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání
DOSPĚLÍ
HYPERTENZE
U dospělých pacientů neužívajících diuretika bez městnavého
srdečního selhávání a bez insuficience
jater či ledvin se doporučená úvodní dávka pohybuje od 0,5 mg do
1 mg až 2 mg 1x denně. Příslušníci
černé rasy typicky vyžadují úvodní dávku 2 mg. Jen malá část
pacientů dosahuje terapeutickou odpověď
při dávce 0,5 mg. Dávka se má postupně zdvojnásobovat v
intervalech od jednoho do čtyř týdnů
v závislosti na odpovědi pacienta, maximálně však na 4 mg denně.
Obvyklá udržovací dávka je 1 mg - 4 mg 1x denně. Pokud je reakce
pacienta na dávku 4 mg trandolaprilu
denně nedostačující, pak by měla být zvážena kombinovaná
léčba diuretiky a/ nebo blokátory
kalciového kanálu.
PACIENTI S DYSFUNKCÍ LEVÉ KOMORY PO INFARKTU MYOKARDU
U pacientů po infarktu myoka