GOPTEN 1.0 MG HARD CAPSULES 1.0 Milligram Capsules Hard

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

TRANDOLAPRIL

Commercializzato da:

Abbott Laboratories Ireland Ltd

INN (Nome Internazionale):

TRANDOLAPRIL

Dosaggio:

1.0 Milligram

Forma farmaceutica:

Capsules Hard

Tipo di ricetta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Stato dell'autorizzazione:

Withdrawn

Data dell'autorizzazione:

2010-06-01

Scheda tecnica

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0038/084/002
Case No: 2066860
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ABBOTT LABORATORIES IRELAND LTD
4051 KINGSWOOD DRIVE, CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
GOPTEN 1.0 MG HARD CAPSULES
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 17/12/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 24/12/2009_
_CRN 2066860_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gopten 1.0 mg Hard Capsules.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains Trandolapril 1.0 mg.
Excipients: also includes Lactose monohydrate 55.5 mg per capsule.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Hard Capsule.
Size 4, hard gelatin capsules with an opaque red body and an opaque orange cap, containing a practically white
granular mass.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
HYPERTENSION
All grades of essential hypertension. Gopten may be used alone or in combination with other antihypertensive agents.
LEFT VENTRICULAR DYSFUNCTION AFTER MY