Gopten 0,5 mg kapsule

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

trandolapril

Commercializzato da:

Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

Codice ATC:

C09AA10

INN (Nome Internazionale):

trandolapril

Dosaggio:

0,5 mg

Forma farmaceutica:

kapsula, tvrda

Composizione:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg trandolaprila

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-387014960-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-18

Data dell'autorizzazione:

2016-01-15

Foglio illustrativo

1/7
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA GOPTEN 0,5 MG KAPSULE
GOPTEN 2 MG KAPSULE
GOPTEN 4 MG KAPSULE
trandolapril
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gopten i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Gopten
3.
Kako uzimati Gopten
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gopten
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE GOPTEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Gopten pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori enzima
konvertaze angiotenzina (takozvani ACE
inhibitori). ACE inhibitori djeluju tako da šire krvne žile, čime
srcu olakšavaju pumpanje krvi po tijelu i na
taj način pomažu u snižavanju krvnog tlaka.
Gopten kapsule se upotrebljavaju u odraslih bolesnika za liječenje
blage do umjerene hipertenzije
(povišenog krvnog tlaka). Kapsule se mogu propisati i za zaštitu
srca poslije srčanog udara.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GOPTEN
NEMOJTE UZIMATI GOPTEN:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki drugi ACE inhibitor uz
simptome kao što su oticanje
lica, usnica, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem
-
ako ste ikad bolovali od teške alergijske reakcije zvane angioedem,
kod koje se javljaju kožni
simptomi (urtikarija) i oticanje koje je najčešće na licu,
ekstremitetima, jeziku i grlu
-
ako ste trudni više od 3 mjeseca (takoĎer se preporučuje
izbjegavati Gopten

Scheda tecnica

1/15
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gopten 0,5 mg kapsule
Gopten 2 mg kapsule
Gopten 4 mg kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Gopten
0,5 mg:_ _1 kapsula sadrži 0,5 mg trandolaprila.
Gopten 2 mg:_ _1 kapsula sadrži 2,0 mg trandolaprila.
Gopten 4 mg:_ _1 kapsula sadrži 4,0 mg trandolaprila.
POMOĆNA TVAR S POZNATIM UČINKOM:
Jedna kapsula od 0,5 mg sadrži 58 mg laktoza hidrata.
Jedna kapsula od 2 mg sadrži 54,5 mg laktoza hidrata.
Jedna kapsula od 4 mg sadrži 109 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Gopten 0,5 mg kapsule: neprozirna crveno/žuta kapsula
Gopten 2 mg kapsule: neprozirna crveno/crveno kapsula
Gopten 4 mg kapsule: neprozirna crveno/crvenosmeĎa kapsula
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Blaga ili umjerena hipertenzija.
Disfunkcija lijeve klijetke poslije infarkta miokarda.
Pokazalo se da Gopten povećava stopu preživljavanja nakon infarkta
miokarda u bolesnika s
disfunkcijom lijeve klijetke (istisna frakcija ≤ 35%) s ili bez
simptoma srčanog zatajenja i/ili
rezidualnom ishemijom.
Dugotrajna primjena Goptena značajno smanjuje smrtnost uzrokovanu
kardiovaskularnim
poremećajima. TakoĎer značajno smanjuje rizik iznenadne smrti i
pojavnost teškog i na terapiju
otpornog srčanog zatajenja.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
ODRASLI
_Hipertenzija _
U odraslih bolesnika koji se ne liječe diureticima, nemaju srčano
zatajenje ili insuficijenciju bubrega
H A L M E D
27 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2/15
ili jetre preporučena početna doza kreće se od 0,5 mg do 1 mg, te
do 2 mg trandolaprila kao
jednokratna dnevna doza. Dozom od 0,5 mg terapijski se odgovor
postiže samo kod manjeg broja
bolesnika. Zbog toga dozu treba postupno povećavati u ovisnosti o
terapijskom odgovoru u razmacima
od 2 do 4 tjedna, do najveće dopuštene jednokratne dnevne doze koja
iznosi 4 mg trandolaprila.
Doza održavanja u pravilu je 1 do 2 mg trandolaprila kao jednokratna
dnevna doza. Ako se
zadovoljav