Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRIPTORELINUM
FERING GMBH - GERMANIA
L02AE04
TRIPTORELINUM
0,1mg/1ml
SOL. INJ.
PR
FERRING GMBH - GERMANIA
HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADO RELINA
6319/2014/02 Cutie x 28 seringi pre-umplute din sticla incolora x 1 ml sol. inj; 6319/2014/01 Cutie cu 7 seringi pre-umplute din sticla incolora x 1 ml sol. inj;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6319/2014/01 _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GONAPEPTYL ZILNIC 0,1 MG/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Acetat de triptorelină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Gonapeptyl Zilnic şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic 3. Cum să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gonapeptyl Zilnic 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GONAPEPTYL ZILNIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este disponibil sub formă de soluţie injectabilă, într-o seringă pentru o singură administrare. Se administrează prin injectare sub piele, în partea de jos a abdomenului. Acest medicament conţine triptorelină, care este un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofină (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotrofinelor [hormonii sexuali: hormonul luteinizant (LH) şi hormonul foliculostimulant (FSH)]. Gonapeptyl Zilnic blochează acţiunea GnRH, reducând astfel valorile hormonilor LH şi FSH (fenomen numit inhibare). Acest proces are drept urmare prevenirea ovulaţiei premature (eliberarea ovulelor). Acest medicament este utilizat pentru tratamentul fe Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6319/2014/01 _ Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine acetat de triptorelină 100 micrograme echivalent cu triptorelină bază liberă 95,6 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml este indicat pentru inhibarea şi prevenirea oscilaţiilor premature ale valorilor hormonului luteinizant (LH), la femeile care urmează tratament prin hiperstimulare ovariană controlată pentru tehnici de reproducere asistată (TRA). În studiile clinice, Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml a fost utilizat în cicluri în care hormonul uman foliculostimulant (FSH) recombinant şi urinar, precum şi gonadotrofina umană de menopauză (hMG) au fost utilizate pentru stimulare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul poate fi început în faza foliculară incipientă (ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual) sau în mijlocul fazei luteale (ziua 21-23 a ciclului menstrual sau cu 5-7 zile înainte de debutul preconizat al menstrei). Hiperstimularea ovariană controlată cu gonadotrofine trebuie începută după aproximativ 2-4 săptămâni de tratament cu Gonapeptyl Zilnic. Răspunsul ovarian trebuie monitorizat clinic (inclusiv prin ecografie ovariană efectuată independent sau în asociere cu măsurarea concentraţiilor de estradiol) şi doza de gonadotrofine trebuie ajustată corespunzător. În momentul în care un număr adecvat de foliculi a atins o dimensiune corespunzătoare, tratamentul cu Gonapeptyl Zilnic şi gonadotrofină este oprit şi se administrează o singură injecţie cu hCG pentru a induce maturarea foliculară finală. Dacă fenomenul de inhibare nu Leggi il documento completo