Gonal-f 75 UI (5,5 mcg) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Follitropinum alfa

Commercializzato da:

Merck Europe B.V.

Codice ATC:

G03GA05

INN (Nome Internazionale):

Follitropinum alfa

Dosaggio:

75 UI (5,5 mcg)

Forma farmaceutica:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Confezione:

N1

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Merck Serono S.P.A., Italia; Merck Serono S.A., Succursale d`Aubonne, Elveţia

Data dell'autorizzazione:

2021-08-25

Foglio illustrativo

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
GONAL-F 75 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
folitropină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este GONAL-f şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GONAL-f
3.
Cum să utilizaţi GONAL-f
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează GONAL-f
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Cum să preparaţi şi să utilizaţi GONAL-f pulbere şi solvent
1.
CE ESTE GONAL-F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE GONAL-F
GONAL-f conţine un medicament numit „folitropină alfa”.
Folitropina alfa este un tip de
„hormon foliculostimulant” (FSH) care aparţine grupului de
hormoni numiţi „gonadotropine”.
Gonadotropinele deţin un rol în reproducere şi fertilitate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GONAL-F
LA FEMEI ADULTE
, GONAL-f
se utilizează:
•
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile
care nu pot ovula şi
care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de
clomifen”.
•
în combinaţie cu un alt medicament numit „lutropină alfa”
(„hormon luteinizant” sau LH)
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile
cu o slabă secreţie de
gonadotropine (FSH şi LH).
•
pentru inducerea dezvoltării ma

Scheda tecnica

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GONAL-f 75 UI (5,5 micrograme) pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine folitropină alfa* 5,5 micrograme, echivalent
cu 75 UI. Fiecare ml de soluţie
reconstituită conţine 75 UI.
* hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe Celule
Ovariene de Hamster
chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Aspectul pulberii: pelete liofilizate de culoare albă.
Aspectul solventului: soluţie incoloră şi limpede.
pH-ul soluţiei reconstituite este 6,5-7,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Femei adulte
•
Anovulaţie (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu
răspund la tratamentul cu
citrat de clomifen.
•
Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se
urmăreşte superovulaţia pentru
tehnicile de reproducere asistată (TRA), aşa cum este fertilizarea
_in vitro _
(FIV), transferul
intrafalopian al gameţilor şi transferul intrafalopian al zigotului.
•
GONAL-f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant (LH) este
indicat pentru stimularea
dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi FSH.
Bărbaţi adulţi
•
GONAL-f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotropină
corionică umană (hCG) pentru
stimularea spermatogenezei la bărbaţii care au hipogonadism
hipogonadotrofic congenital sau
dobândit.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu GONAL-f trebuie început sub supravegherea unui medic
cu experienţă în tratamentul
tulburărilor de infertilitate.
Doze
Doza recomandată de GONAL-f este aceeaşi cu cea recomandată pentru
FSH urinar. Evaluarea
clinică asupra GONAL-f arată că dozele
zilnice, protocolul de
administrare şi procedeele de
monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele
utilizate curent pentru