Glyxambi

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

empagliflozin, linagliptin

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Codice ATC:

A10BD19

INN (Nome Internazionale):

empagliflozin, linagliptin

Gruppo terapeutico:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Area terapeutica:

Diabetes Mellitus, tip 2

Indicazioni terapeutiche:

Glyxambi, fiksni odmerek kombinacija empagliflozin in linagliptin, je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen:za izboljšanje glycaemic nadzor, ko metforminom in/ali sulfonil sečnine (SU) in eden od monocomponents od Glyxambi ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;ko se že zdravijo z brezplačno kombinacija empagliflozin in linagliptin.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2016-11-11

Foglio illustrativo

38
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1146/001 7 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/16/1146/002 10 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/16/1146/003 14 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/16/1146/004 28 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/16/1146/005 30 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/16/1146/006 60 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/16/1146/007 70 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/16/1146/008 90 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/16/1146/009 100 x 1 filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Glyxambi 10 mg/5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
39
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT (PERFORIRAN)
1.
IME ZDRAVILA
Glyxambi 10 mg/5 mg tablete
empagliflozin/linagliptin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
40
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Glyxambi 25 mg/5 mg filmsko obložene tablete
empagliflozin/linagliptin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
7 x 1 filmsko obložena tableta
10 x 1 filmsko obložena tableta
14 x 1 filmsko obložena tableta
28 x 1 filmsko obložena tableta
30 x 1 filmsko obložena tableta
60 x 1 filmsko obložena tableta
70 x 1 filmsko obložena tableta
90 x 1 filmsko obložena tableta
100 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Glyxambi 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete
Glyxambi 25 mg/5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Glyxambi 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg empagliflozina in 5 mg
linagliptina.
Glyxambi 25 mg/5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina in 5 mg
linagliptina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Glyxambi 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete
Svetlorumene, trikotne, ploščate filmsko obložene tablete s
poševnim zaobljenim robom. Na eni strani
so označene s simbolom podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani
pa imajo oznako »10/5« (mere
tablete: vsaka stranica 8 mm).
Glyxambi 25 mg/5 mg filmsko obložene tablete
Bledo rožnate, trikotne, ploščate filmsko obložene tablete s
poševnim zaobljenim robom. Na eni strani
so označene s simbolom podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani
pa imajo oznako »25/5« (mere
tablete: vsaka stranica 8 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Glyxambi, fiksna kombinacija empagliflozina in linagliptina,
je indicirano pri odraslih
bolnikih, starejših od 18 let, s sladkorno boleznijo tipa 2:

za izboljšanje urejenosti glikemije, kadar metformin in/ali
sulfonilsečnina (SU) in ena od
monokomponent zdravila Glyxambi ne zagotavljajo zadostne urejenosti
glikemije;

ob obstoječem zdravljenju s kombinacijo ločenih odmerkov
empagliflozina in linagliptina.
(Za razpoložljive podatke o preučevanih kombinacijah glejte poglavja
4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.)
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je ena filmsko obložena tableta
Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg
empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
3
Pri bolnikih, ki dobro prenašajo ta začetni odmerek in ki imajo
neurejeno glikemijo, lahko odmerek
povečate na eno filmsko obloženo tableto Glyxambi