GLUNEKTIK süstelahus

Nazione: Estonia

Lingua: estone

Fonte: Ravimiamet

Principio attivo:

fludeoksüglükoos (18F)

Commercializzato da:

Synektik S.A.

Codice ATC:

V09IX04

INN (Nome Internazionale):

fludeoksüglükoos (18F)

Dosaggio:

1GBq 1ml 11ml 1TK; 1GBq 1ml 25ml 1TK

Forma farmaceutica:

süstelahus

Tipo di ricetta:

R

Foglio illustrativo

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GLUNEKTIK 1 GBq/ml, süstelahus
Fludeoksüglükoos (
18
F)
Enne kui teile manustatakse seda ravimit lugege hoolikalt infolehte,
sest siin on teile vajalikku
teavet.
•
Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu protseduuri juhtiva
nukleaarmeditsiini arstiga.
•
Kui
teil
tekib
ükskõik
milline
kõrvaltoime,
pidage
nõu
oma
nukleaarmeditsiini
arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Mida infoleht sisaldab:
1.
Mis ravim on GLUNEKTIK ja milleks seda kasutatakse?
2.
Mida on vaja teada enne GLUNEKTIK kasutamist?
3.
Kuidas GLUNEKTIK kasutada?
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas GLUNEKTIK säilitada?
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on GLUNEKTIK ja milleks seda kasutatakse?
See ravim on ainult diagnostikaks kasutatav radiofarmatseutikum.
GLUNEKTIK
sisalduv
toimeaine
on
fludeoksüglükoos
(
18
F)
ning
see
on
loodud
diagnostiliste
kujutiste saamiseks mõnest teie kehaosast.
Kui
väike
kogus
GLUNEKTIK
on
süstitud,
tehakse
spetsiaalse
kaamera
abil
kujutised,
mis
võimaldavad arstil saada ülesvõtted ja näha, kus haigus asub või
kuidas see areneb.
2.
Mida on vaja teada enne GLUNEKTIK kasutamist?
Ärge kasutage GLUNEKTIK
-
kui olete fludeoksüglükoosi (
18
F) või mõne selle ravimi koostisaine suhtes (loetletud
punktis 6) allerigiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui teile manustatakse GLUNEKTIK, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga:
- kui teil on suhkurtõbi ja see pole hetkel kontrolli all;
- kui teil on infektsioon või põletikuline haigus;
- kui teil on probleeme neerudega.
Teavitage oma nukleaaruuringu arsti järgmistest olukordadest:
- kui olete rase või arvate end rase olevat;
- kui toidate last rinnaga.
2
Enne GLUNEKTIK manustamist tuleb:
- enne uuringu alustamist juua rohkelt vett, et esimeste tundide
jooksul pärast uuringut urineerida
võimalikult sageli;
- vältida igasugust füüsilist aktiivsust;
- olla söömata vähemalt 4

Scheda tecnica

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GLUNEKTIK, 1.0 GBq/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1,0
GBq fludeoksüglükoosi (
18
F).
Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal
vahemikus 0,2 GBq kuni 20,0 GBq.
Fluor
(
18
F)
laguneb
110
minuti
pikkusel
poolestusajal
stabiilseks
hapnikuks
(
18
O),
eritades
positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgnevad
annihileerivad footonkiirgused
511 keV.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
GLUNEKTIK üks ml sisaldab 2,4 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev ja värvitu või kergelt kollakas lahus, ei sisalda
nähtavaid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Fludeoksüglükoos (
18
F) on näidustatud täiskasvanutele ja lastele
positronemissioontomograafia (PET)
uuringul.
Onkoloogia
Funktsiooni või haiguste kirjeldamine onkoloogilistel diagnostilistel
protseduuridel, mille puhul on
suurenenud glükoosi kogunemine uuritavatesse organitesse või
kudedesse. Järgnevad näidustused on
piisavalt uuritud (vt. lõik 4.4).
Diagnostika
-
kopsu üksiku kolde iseloomustamine;
-
kasvaja algkolde avastamine, kui on leitud kaela lümfisõlmede
suurenemine, maksa või luu
metastaasid;
-
pankrease mahuliste muutuste iseloomustamine.
Staadiumi määramine
2
-
pea- ja kaela piirkonna kasvajad, sealhulgas abi biopsia teostamisel;
-
primaarne kopsuvähk;
-
lokaalselt levinud rinnanäärmevähk;
-
söögitoruvähk;
-
pankrease kartsinoom;
-
kolorektaalvähk, eriti retsidiivi hindamine;
-
lümfoom;
-
melanoom, Breslow > 1,5 mm või lümfisõlme metastaas esmadiagnoosil.
Ravivastuse jälgimine
-
lümfoom;
-
pea- ja kaela piirkonna kasvajad.
Võimaliku retsidiivi avastamine kliinilise kahtluse korral
-
glioomi agressiivne vorm staadiumis III või IV;
-
pea- ja kaela piirkonna kasvajad;
-
kilpnäärmevähk (mittemedullaarne): patsiendid, kellel on
türogl