Gluadda 50 mg Tabletki

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Vildagliptinum

Commercializzato da:

Merck Sp. z o.o.

Codice ATC:

A10BH02

INN (Nome Internazionale):

Vildagliptinum

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04061842656370; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04061842656387

Stato dell'autorizzazione:

2022-12-01

Foglio illustrativo

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Gluadda_DC\3-VARIATIONS\Safety\4-
LABELLING\PL\1- Medicel review/PL_Gluadda_VAR Safety_PIL_2022
April_clean
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GLUADDA, 50 MG, TABLETKI
_Vildagliptinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gluadda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gluadda
3.
Jak stosować lek Gluadda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gluadda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GLUADDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Gluadda jest wildagliptyna, która należy do
grupy leków zwanych doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi.
Gluadda jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2, którym do
opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie
ćwiczeń fizycznych. Gluadda
pomaga normalizować stężenie glukozy we krwi. Lekarz prowadzący
może przepisać lek Gluadda do
stosowania albo jako jedyny lek przeciwcukrzycowy, albo w skojarzeniu
z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które pacjent już wcześniej przyjmował,
jeśli nie były one wystarczająco
skuteczne w normalizacji stężenia glukozy we krwi.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza
wystarczające

Scheda tecnica

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Gluadda_DC\3-VARIATIONS\Safety\4-
LABELLING\PL\1-Medical review/ PL_Gluadda_VAR Safety_SPC_2022
April_clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gluadda, 50 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 10
mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe do jasnożółtawych, okrągłe (średnica 6,5 mm), płaskie
tabletki o ściętych krawędziach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wildagliptyna jest wskazana do stosowania jako uzupełnienie diety i
ćwiczeń fizycznych w celu
poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2:
•
w monoterapii u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest
niewłaściwe ze względu na
przeciwwskazania lub nietolerancję
•
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy, w tym
z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli
glikemii (dostępne dane
o różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z
tiazolidynodionem, w skojarzeniu
z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika lub w skojarzeniu z
insuliną (z metforminą lub bez
niej) zalecana dawka dobowa wildagliptyny wynosi 100 mg, podawana jako
jedna dawka 50 mg rano
i jedna dawka 50 mg wieczorem.
W terapii dwulekowej w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika,
zalecana dawka wildagliptyny
wynosi 50 mg raz na dobę, podawana rano. W tej populacji pacjentów
wildagliptyna stosowana
w dawce 100 mg na dobę nie była bardziej skuteczna niż
wildagliptyna w dawce 50 mg raz na dobę.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, w
celu zmniejszenia
ryzyka hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki
poch