Glivec GIST 100 mg Compresse rivestite con film (divisibile)

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

imatinibum

Commercializzato da:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codice ATC:

L01EA01

INN (Nome Internazionale):

imatinibum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film (divisibile)

Composizione:

imatinibum 100 mg a imatinibi mesilas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hypromellosum, silice colloidalis anhydrica, magnesio stearas, Überzug: macrogolum 4000, talco, hypromellosum, E 172 (rosso) E 172 (giallo), per compresso haze.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Onkologikum

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2015-10-20

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Glivec® GIST
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è Glivec GIST e quando si usa?
Glivec GIST contiene il principio attivo imatinib, un cosiddetto
inibitore della tirosinchinasi.
Imatinib inibisce un enzima (tirosinchinasi di KIT) che è importante
in presenza di determinati tumori
gastrointestinali, i cosiddetti tumori stromali gastrointestinali
(GIST) maligni. Imatinib inibisce la
moltiplicazione di tali cellule tumorali. Per questa ragione, Glivec
GIST è utilizzato anche per il
trattamento dei pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali
(GIST) maligni non operabili
e/o metastatici.
Glivec GIST deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Glivec GIST?
Non assuma Glivec GIST se manifesta delle reazioni insolite o di tipo
allergico a imatinib oppure a uno
degli altri componenti del medicamento.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Glivec GIST?
Durante il trattamento con Glivec GIST il suo corpo potrebbe
trattenere un'importante quantità di liquidi
(ad es. nella pleura, nei polmoni, nell'addome). Quindi, se nota un
rapido aumento di peso, ne parli
subito con il suo medico.
Durante il trattamento con Glivec GIST possono verificarsi una
riduzione del rendimento cardiaco e
un'insufficienza cardiaca. Se lei soffre/ha un rischio elevato di
un'affezione cardiaca o ha già una certa
età, il suo medico la sottoporrà a rigorosa sorveglianza e
controllerà accuratamente la funzionalità
cardiaca.
Particolare prudenza nell'assunzione di Glivec GIST è necessaria se
lei:
·soffre di pressione dell'occhio elevata (glaucoma),
·soffre o ha sofferto in passato di un'affezione

Scheda tecnica

Glivec® GIST
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Imatinibum ut Imatinibi mesilas
Sostanze ausiliarie
Nucleo delle compresse rivestite con film: Cellulosum
microcristallinum, Crospovidonum,
Hypromellosum, Magnesii stearas; Silica collodialis anhydrica
Rivestimento della compressa: Hypromellosum, Macrogolum 4000, Talcum,
E 172 (rubrum),
E 172 (flavum)
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa rivestita con film (divisibile) contenente 100 mg di
imatinib
Compressa rivestita con film di forma rotonda, di colore da giallo
scuro ad arancio brunastro, con
impresso «NVR» su un lato e con «SA» e linea di frattura
sull'altro.
Compressa rivestita con film (divisibile) contenente 400 mg di
imatinib
Compressa rivestita con film di forma ovale, biconvessa con angoli
smussati, di colore da giallo
scuro ad arancio brunastro, con impresso su un lato «glivec».
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·Trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto
gastrointestinale (GIST) maligni non
operabili e/o metastatici.
·Trattamento adiuvante di pazienti adulti con rischio significativo
di recidiva dopo resezione di un
GIST positivo al KIT (CD117): i pazienti con un basso rischio di
recidiva non dovrebbero ricevere
alcun trattamento adiuvante.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel
trattamento di pazienti oncologici.
La dose prescritta deve essere assunta durante un pasto con un
abbondante bicchiere d'acqua.
In generale, gli adulti assumono dosi giornaliere di 400 mg o 600 mg
in un'unica somministrazione
giornaliera e dosi giornaliere da 800 mg suddivise in 2 dosi da 400 mg
(mattina e sera).
La posologia consigliata di Glivec GIST nei pazienti adulti con GIST
maligno non operabile e/o
metastatico è di 400 mg/die.
In caso non si ottengano gli effetti desiderati, è possibile
considerare di aumentare la dose da
400 mg/die a 600 mg/die oppure 800 mg/die, allorquando opportuni esami
diagnostici abbiano
dimostrato una risposta insufficien