GLIADEL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Carmustina

Commercializzato da:

MGI PHARMA GMBH

Codice ATC:

L01AD01

INN (Nome Internazionale):

Carmustine

Confezione:

7,7 MG 8 IMPIANTI

Classe:

M

Area terapeutica:

Carmustina

Dettagli prodotto:

034709016 - 7,7 MG 8 IMPIANTI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
GLIADEL 7.7 MG IMPIANTO
Carmustina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE GLIADEL IMPIANTO, PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è GLIADEL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare l'impianto GLIADEL
3.
Come sono usati gli impianti GLIADEL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GLIADEL
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
COS'È GLIADEL
E A COSA SERVE
Gli impianti GLIADEL consentono di diffondere la carmustina
direttamente nel sito del tumore
cerebrale. La carmustina appartiene ad un gruppo di sostanze
anti-cancerose che consentono di
lottare contro la proliferazione di certe cellule tumorali localizzate
nel cervello, come complemento
dell'intervento chirurgico.
L’impianto di GLIADEL può essere usato in combinazione con la
radiazione nel trattamento dei
tumori del cervello.
È stato dimostrato che gli impianti GLIADEL prolungano la
sopravvivenza di pazienti colpiti da
tumore cerebrale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE L'IMPIANTO GLIADEL
NON USI GLIADEL
se è allergico alla carmustina o al polifeprosan 20.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Dopo l'intervento per la rimozione del tumore al cervello e
l'inserimento degli impianti GLIADEL, il
Suo medico o chirurgo monitoreranno attentamente la possibile
insorgenza di complicanze note. In
alcuni casi il chirurgo potrà dover ri-operare (a causa di
complicanze o recidiva tumorale). Le
complicanze includono:
-
Convulsioni (crisi convulsive)
-
Infezioni del cervello (infezioni all'interno della cavità cranica)
-
Edema cerebrale
-
Perdite di fluido cerebrospinale
-
Problemi di guarigione della ferita chirurgica
Il medico La terrà sotto stretta osservazione nel caso Lei

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GLIADEL 7,7 MG Impianto
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun impianto contiene 7,7 mg di carmustina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Impianto.
Impianto discoide piatto color bianco sporco/giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’uso di GLIADEL Impianto è indicato nel trattamento di pazienti
adulti con recente diagnosi di
glioma ad alto grado di malignità in aggiunta all’intervento
chirurgico e alla radioterapia.
L’uso di GLIADEL Impianto è indicato come aggiunta all’intervento
chirurgico nel trattamento di
pazienti adulti affetti da glioblastoma multiforme con recidive
comprovate mediante esami istologici
e per i quali è indicata la resezione chirurgica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Da utilizzarsi solamente per somministrazione intralesionale.
Ciascun GLIADEL Impianto contiene 7,7 mg di carmustina, con una dose
totale di 61,6 mg quando
otto impianti vengono posizionati nella cavità di resezione del
tumore.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza ed efficacia di GLIADEL Impianto in pazienti di età
inferiore ai 18 anni non sono state
comprovate. Non sono disponibili dati a riguardo.
Modo di somministazione
Se la dimensione e la morfologia della cavità di resezione lo
consentono, si raccomanda di
posizionare un massimo di otto impianti. È possibile usare impianti
divisi a metà, ma gli impianti
suddivisi in più di due parti devono essere gettati negli appositi
contenitori per lo smaltimento di
rifiuti a rischio biologico (vedere paragrafo 6.6).
Si raccomanda di posizionare gli impianti nella cavità di resezione
estraendoli direttamente dalla
confezione sterile interna. Per fissare gli impianti alla superficie
della cavità è possibile posizionare
su di essi della cellulosa ossidata rigenerata (vedere paragrafo 6.6).
4.3
CONTROINDICAZIONI
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2023
_Esula dalla compet