Glepark 0,088 mg tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDE 1-WATER 0,125 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRAMIPEXOL 0,088 mg/stuk

Commercializzato da:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

Codice ATC:

N04BC05

INN (Nome Internazionale):

PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDE 1-WATER 0,125 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRAMIPEXOL 0,088 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Tablet

Composizione:

MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Pramipexole

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Data dell'autorizzazione:

2010-04-26

Foglio illustrativo

NL/H/1319/001-004/IAin/048
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLEPARK 0,088 MG TABLETTEN
GLEPARK 0,18 MG TABLETTEN
GLEPARK 0,35 MG TABLETTEN
GLEPARK 0,7 MG TABLETTEN
(pramipexol)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GLEPARK bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de
dopamine-agonisten, een groep van
geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Stimulatie van de
dopaminereceptoren geeft impulsen aan de zenuwen in de hersenen die
helpen om de bewegingen van
het lichaam te controleren.
GLEPARK wordt gebruikt om:
−
de symptomen van primaire ziekte van Parkinson bij volwassenen te
behandelen.
GLEPARK wordt alleen of in combinatie met levodopa (een ander
geneesmiddel
toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
−
de verschijnselen van matig tot ernstig primair
rusteloze-benensyndroom (RBS) bij
volwassenen te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJ

Scheda tecnica

Glepark, NL/H/1319/001-004/IA/048 – PSUSA Update
Versie van 02-2024
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glepark 0,088 mg tabletten
Glepark 0,18 mg tabletten
Glepark 0,35 mg tabletten
Glepark 0,7 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Glepark 0,088 mg tabletten bevatten 0,088 mg pramipexolbase (als 0,125
mg
pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
Glepark 0,18 mg tabletten bevatten 0,18 mg pramipexolbase (als 0,25 mg
pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
Glepark 0,35 mg tabletten bevatten 0,35 mg pramipexolbase (als 0,5 mg
pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
Glepark 0,7 mg tabletten bevatten 0,7 mg pramipexolbase (als 1,0 mg
pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
Let op:
De in de literatuur vermelde pramipexoldoses hebben betrekking op de
zoutvorm.
Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base-
als de zoutvorm (tussen
haakjes) van pramipexol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
0,088 mg: ronde, witte, platte tabletten met schuine rand waarin aan
één kant ‘PX’ is gegraveerd, en
waarvan de andere kant effen is.
0,18 mg: ovale, witte, platte, niet-omhulde tabletten met schuine rand
waarin aan één kant ‘PX’ en ‘1’
zijn gegraveerd, elk aan één kant van de breuklijn, en waarvan de
andere kant een breuklijn heeft. Het
tablet kan in twee gelijke helften worden gebroken.
0,35 mg: ovale, witte, platte, niet-omhulde tabletten met schuine rand
waarin aan één kant ‘PX’ en ‘2’
zijn gegraveerd, elk aan één kant van de breuklijn, en waarvan de
andere kant een breuklijn heeft. Het
tablet kan in twee gelijke helften worden gebroken.
0,7 mg: ovale, witte, platte, niet-omhulde tabletten met schuine rand
waarin aan één kant ‘PX’ en ‘3’
zijn gegraveerd, elk aan één kant van de breuklijn, en waarvan de
andere kant een breuklijn heeft. Het
tablet kan in twee gelijke helften worden gebroken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glepark, NL/H/1319/00