GIXAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Meloxicam

Commercializzato da:

BIORES ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

M01AC06

INN (Nome Internazionale):

Meloxicam

Confezione:

" 15 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Meloxicam

Dettagli prodotto:

037909013 - 15 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
GIXAL 15 mg compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio non steroideo (FANS).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi
nell’osteoartrosi.
Trattamento sintomatico a lungo termine dell’artrite reumatoide o
della spondilite anchilosante.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o
ipersensibilità a sostanze con azione
similare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina;
-
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e
Allattamento”);
-
Pazienti che, in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o
di altri FANS, hanno manifestato
asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria;
-
Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad
una precedente terapia con
FANS;
-
Storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più
episodi distinti, comprovati di
ulcerazione o sanguinamento);
-
Malattia infiammatoria intestinale attiva(come il morbo di Crohn e la
colite ulcerativa);
-
Grave alterazione della funzionalità epatica;
-
Pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi;
-
Sanguinamento del tratto gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare
o altri episodi
di
sanguinamento;
-
Severa insufficienza cardiaca.
GIXAL 15 mg compresse non deve essere assunto da bambini di età
inferiore a 15 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della
più bassa dose efficace per la più breve
durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi
(vedere paragrafo “Dose, Modo e
Tempo di somministrazione” e i paragrafi sottostanti sui rischi
gastrointestinali e cardiovascolari).
In caso di un insufficiente effetto terapeutico, la dose massima
giornaliera raccomandata non deve essere
superata, né si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto
ciò può aumentare la tossicità, senza
peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. L’utilizzo di GIX

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GIXAL 15 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
Principio attivo:_ _
_ _Meloxicam 15 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi
nell’osteoartrosi.
Trattamento sintomatico a lungo termine dell’artrite reumatoide o
della spondilite anchilosante.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
USO ORALE
La dose totale giornaliera deve essere assunta in un’unica
somministrazione, ingerita con acqua
o altro liquido, durante i pasti.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della
più bassa dose efficace per la
più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare
i sintomi (vedere paragrafo
4.4). Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia
devono essere rivalutati
periodicamente, soprattutto nei pazienti con osteoartrite.
_Stati acuti dolorosi nell’osteoartrosi:_ mezza compressa al giorno
(7,5 mg/die). Se necessario, in
assenza di miglioramento, la posologia può essere aumentata ad una
compressa al giorno (15
mg/die).
_Artrite reumatoide, spondilite anchilosante:_ una compressa al giorno
(15 mg/die).
(Vedere anche “Particolari gruppi di pazienti”)
In funzione della risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a
mezza compressa al giorno
(7,5 mg/die).
NON SUPERARE LA DOSE DI 15 MG AL GIORNO.
Particolari gruppi di pazienti
Pazienti anziani e pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse
(vedere paragrafo 5.2):
Nei pazienti anziani la dose raccomandata per il trattamento a lungo
termine di artrite
reumatoide e spondilite anchilosante è di 7,5 mg/die.
I pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse devono iniziare la
terapia con un dosaggio di
7,5 mg/die (vedere paragrafo 4.4).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni