GIVAIR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Flunisolide

Commercializzato da:

EPIFARMA S.R.L

Codice ATC:

R03BA03

INN (Nome Internazionale):

Flunisolide

Confezione:

"1 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" FLACONE 30 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Flunisolide

Dettagli prodotto:

035150010 - 1 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLACONE 30 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_FOGLIO ILLUSTRATIVO_
_GIVAIR 0,1 % SOLUZIONE DA NEBULIZZARE_
FLUNISOLIDE
COMPOSIZIONE
100ml di soluzione contengono
Principio attivo: Flunisolide
mg 100
Eccipienti: Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua purificata
Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Soluzione da nebulizzare. Flacone da 30 ml di soluzione allo 0,1%
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Glucocorticoide antinfiammatoria, antiasmatico
TITOLARE A.I.C.
Epifarma s.r.l. - Via San Rocco 6 - 85033 Episcopia (Potenza)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Farmila Thea Farmaceutici S.p.A.- Via E. Fermi, 50 20019 Settimo
Milanese, Milano.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale,
bronchite cronica asmatiforme; riniti
croniche e stagionali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del
prodotto. Tubercolosi polmonare
attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
avvertenze speciali)
PRECAUZIONI PER L’USO
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con
cautela , se non evitata, in pazienti
con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto
respiratorio o con infezioni non trattate da
funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui
processi cicatriziali , è opportuno usare
la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi
nasali, con ulcera al setto nasale
o con ricorrenti epistassi.
Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di
controllare, specie per
trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica
delle prime vie aeree istituendo,
se necessario, una terapia di copertura. L’effetto di GIVAIR, come
per tutti i corticosteroidi
somministrati per via inalante, non è immediato. Occorre pertanto
tenere presente che GIVAIR non
è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
GIVAIR 0.1% soluzione da nebulizzare
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Flunisolide mg100
Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.
Per gli eccipienti v. punto 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione da nebulizzare.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale,
bronchite cronica asmatiforme.
Riniti croniche e stagionali.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.
Bambini
500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro
anni di età.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del
prodotto. Tubercolosi
polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o
micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo
4.6)
4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a
fenomeni di
sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali
sistemici classici del
medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed
istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che
essi possono mascherare
alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono
instaurare nuovi
processi infettivi.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi
inalatori, in particolare quando
prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si
verificano con meno probabilità
rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti
sistemici includono la
sindrome di Cushing, aspetto Cuschingoide, soppressione surrenalica,
ritardo della crescita
in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea,
catarratta, glaucoma
E,
PIÙ RARAMENTE UNA SERIE DI EFFETTI PSICOL