GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Nazione: Unione Europea

Lingua: bulgaro

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

macimorelin ацетат

Commercializzato da:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Codice ATC:

V04CD06

INN (Nome Internazionale):

macimorelin

Gruppo terapeutico:

macimorelin

Area terapeutica:

Методи На Диагностика, На Ендокринната

Indicazioni terapeutiche:

Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

упълномощен

Data dell'autorizzazione:

2019-01-11

Foglio illustrativo

22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА
ПАЦИЕНТА/ПОТРЕБИТЕЛЯ
GHRYVELIN
®
60 MG ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ В
САШЕ
макиморелин (macimorelin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички
възможни, неописани в тази листовка
нежелани реакции.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява GHRYVELIN и за как

Scheda tecnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
GHRYVELIN 60 mg гранули за перорална
суспензия в саше
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа 60 mg макиморелин
(macimorelin) (като ацетат). 1 ml от
реконституираната
суспензия съдържа 500 микрограма
макиморелин.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Съдържа лактоза монохидрат 1691,8 mg на
саше.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорална суспензия в саше
Бели до почти бели гранули.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
GHRYVELIN е показан за диагностициране на
дефицит на растежен хормон (GHD) при
възрастни (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Употребата на GHRYVELIN трябва да се
наблюдава от лекар или медицински
специалист с
�