Gernebcin 160 mg/2 ml

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Tobramycin

Commercializzato da:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

Codice ATC:

J01GB01

INN (Nome Internazionale):

Tobramycin

Forma farmaceutica:

Lösung zur Injektion, Infusion und Inhalation

Composizione:

Teil 1 - Lösung zur Injektion, Infusion und Inhalation; Tobramycin (04479) 160 Milligramm

Via di somministrazione:

zur Inhalation; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2010-05-10

Foglio illustrativo

palde-gernebcin160mg-6-0
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GERNEBCIN
® 160 MG/2 ML
Lösung zur Injektion, Infusion und Inhalation
Wirkstoff: Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist GERNEBCIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GERNEBCIN beachten?
3.
Wie ist GERNEBCIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GERNEBCIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GERNEBCIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GERNEBCIN ist ein Mittel zur Bekämpfung bestimmter Krankheitserreger
(Aminoglykosid-
Antibiotikum). Es wird angewendet zur Behandlung von schweren
bakteriellen Infektionen, die durch
Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht sind.
Unter diesen Voraussetzungen kann GERNEBCIN angewendet werden bei:
-
im Krankenhaus erworbenen Infektionen der unteren Atemwege,
einschließlich schwerer
Lungenentzündungen
-
Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich schwerer Verbrennungen
-
plötzlich eintretender Verschlimmerung (Exazerbation) von Infektionen
der unteren Atemwege bei
Patienten mit Mukoviszidose (erbliche Stoffwechselerkrankung)
-
Besiedlung der Lunge mit einem bestimmten Bakterium
_(Pseudomonas aeruginosa)_
bei Patienten
mit Mukoviszidose
-
komplizierten und wiederkehrenden Entzündungen der Nie

Scheda tecnica

spcde-gernebcin160mg-7-0
1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GERNEBCIN
®
160 mg/2 ml
Lösung zur Injektion, Infusion und Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle enthält 160 mg Tobramycin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit (Ph.
Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion, Infusion und Inhalation
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch
Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht
sind (siehe dazu auch 5.1), wenn weniger toxische Antibiotika nicht
wirksam sind.
Unter diesen Voraussetzungen kann GERNEBCIN angewendet werden bei:
•
nosokomialen Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich
schwerer Pneumonien
•
Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich schwerer Verbrennungen
•
Exazerbationen von Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit
cystischer Fibrose
(Mukoviszidose)
•
cystischer Fibrose:
_Pseudomonas aeruginosa_
-Besiedlung
•
komplizierten und rezidivierenden Infektionen der Nieren und der
ableitenden Harnwege
•
intraabdominellen Infektionen
Bei der systemischen Anwendung (i.v. und i.m.) wird GERNEBCIN
üblicherweise im Rahmen einer
Kombinationsbehandlung verabreicht, vorwiegend zusammen mit einem
Betalaktam-Antibiotikum
oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum, vor
allem bei
lebensbedrohlichen Infektionen durch einen (zunächst noch)
unbekannten Erreger, bei gemischten
anaeroben/aeroben Infektionen, bei systemischen
_Pseudomonas_
-Infektionen sowie bei
abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten.
Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den
angemessenen Gebrauch von
Antibiotika sind bei der Anwendung von GERNEBCIN zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
GERNEBCIN wird mittels intramuskulärer Injektion, intravenöser
Infusion oder Inhalation (nur bei
Kolonisation mit
_Ps