GENTASON szemkenőcs

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

gentamicin; betamethasone

Commercializzato da:

Wagner-Pharma Kft.

Codice ATC:

S01CA05

INN (Nome Internazionale):

gentamicin; betamethasone

Confezione:

1x5g

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Stato dell'autorizzazione:

WEU

Data dell'autorizzazione:

2004-12-13

Foglio illustrativo

4.sz. melléklete az OGYI-T-9967/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. december 13.
Szám: 23 525/40/2004
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gentason szemkenőcs és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gentason szemkenőcs alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gentason szemkenőcsöt
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
GENTASON SZEMKENŐCS
Hatóanyag: 3,00 mg gentamicin (3,63 mg gentamicin-szulfát
formájában), 1,00 mg betametazon (1,32
mg betametazon-nátrium-foszfát formájában) 1 g kenőcsben.
Segédanyagok: nátrium-diszulfit, szorbitán-laurát,
cetil-sztearil-alkohol, izopropil-mirisztát, desztillált
víz, folyékony paraffin, szemészeti fehér vazelin
Küllem: Szemkenőcs: fehér, csaknem szagtalan, steril, egynemű
kenőcs.
Csomagolás: 5 g kenőcs fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt
csőrös alumínium tubusba töltve.
1 x 5 g tubus dobozban.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Wagner-Pharma Kft., Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GENTASON SZEMKENŐCS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A szem baktériumok által okozott gyulladásos megbetegedései. Pl:
szemhéj- és kötőhártyagyulladás
(blepharoconjunctivitis), szaruhártya- és kötőhártyagyulladás
(keratoconjunctivitis), allergiás
kötőhártyagyulladás (conjunctivitis). A szem felületes
rétegeinek gyulladásos és a

Scheda tecnica

3.sz. melléklete az OGYI-T-9967/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. december 13.
Szám: 23 525/40/2004
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
GENTASON SZEMKENŐCS
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,00 mg gentamicin (3,63 mg gentamicin-szulfát formájában), 1,00 mg
betametazon (1,32 mg
betametazon-nátrium-foszfát formájában) 1 g kenőcsben.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemkenőcs: fehér, csaknem szagtalan, steril, egynemű kenőcs.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A szem gyulladásos megbetegedései, ha antibakteriális hatás is
szükséges.Pl: staphylococcusok okozta
blepharoconjunctivitis, baktériumallergiás keratoconjunctivitis,
gentamicinre érzékeny kórokozókkal
felülfertőzött allergiás conjunctivitis. A szem felületes
rétegeinek gyulladásos és allergiás elváltozásai,
ha bizonyított, gyanítható vagy várható a gentamicinre érzékeny
bakteriális fertőzés. Pl: conjunctivitis,
keratitis, dacryocystitis, hordeolum, meibomianitis és a szem
elülső szegmentjét érintő hő, vegyszer,
sugárzás vagy postoperativ tényezők okozta sérülések.
Elhúzódó felületi vagy mélyebb szemsérülések esetén
szisztémás kezelés válhat szükségessé a szer
lokális alkalmazásával egyidejűleg.
A külső hallójárat betegségei - szakorvosi kezelés során - pl:
otitis externa acuta és chronica,
excematoid dermatitis, seborrhoeás és felülfertőzött kontakt
dermatitis esetén a hasonló hatóanyag
összetételű cseppek mellett a kenőcs használata is eredményes
lehet.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
FELNŐTT: Naponta 3-4-szer vékony csíkot kell a szemkenőcsből a
kötőhártyazsákba nyomni. Akut
állapotokban a kezelés gyakorisága az egyéni szükségletnek
megfelelően növelhető. Maximum két
óránként lehet alkalmazni, a tünetek enyhülésével az adagot
fokozatosan csökkenteni kell.
Fülészeti alkalmazásakor a kenőccsel át