Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
J01GB03
intravenózne použitie
sol inf 10x80 ml/80 mg (fľ. LDPE ); sol inf 20x80 ml/80 mg (fľ. LDPE )
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Gentamicín
sol inf 20x80 ml/80 mg (fľ. LDPE ); sol inf 10x80 ml/80 mg (fľ. LDPE )
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-09-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00430-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GENTAMICIN B. BRAUN 1 MG/ML INFÚZNY ROZTOK GENTAMICIN B. BRAUN 3 MG/ML INFÚZNY ROZTOK gentamicín (gentamicinum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJ E PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml 3. Ako vám bude podaný Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GENTAMICIN B. BRAUN 1 MG/ML ALEBO GENTAMICIN B. BRAUN 3 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml patrí do skupiny antibiotík nazývaných aminoglykozidy. Používajú sa na liečbu závažných infekcií spôsobených baktériami, ktoré môžu byť usmrtené liečivom gentamicín. Na liečenie chorôb uvedených nižšie, okrem komplikovaných infekcií obličiek, močových ciest a močového mechúra, Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml sa má používať len v kombinácii s inými antibiotikami. Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml je určený na liečbu nasledujúcich ochorení: – Komplikované a opakujúce sa infekcie obličiek, močových ciest a močového Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00430-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 mg/ml infúzny roztok: 1 ml infúzneho roztoku obsahuje gentamicínium-sulfát (gentamicini sulfas), čo zodpovedá 1 mg gentamicínu (gentamicinum). Jedna 80 ml fľaška obsahuje 80 mg gentamicínu. Pomocná látka so známym účinkom: 283 mg (12 mmol) sodíka (ako chlorid) na 80 ml fľašku 3 mg/ml infúzny roztok: 1 ml infúzneho roztoku obsahuje gentamicínium-sulfát (gentamicini sulfas), čo zodpovedá 3 mg gentamicínu (gentamicinum). Jedna 80 ml fľaška obsahuje 240 mg gentamicínu. Jedna 120 ml fľaška obsahuje 360 mg gentamicínu. Pomocná látka so známym účinkom: 283 mg (12 mmol) sodíka (ako chlorid) na 80 ml fľašku 425 mg (18 mmol) sodíka (ako chlorid) na 120 ml fľašku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry bezfarebný vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba ťažkých infekcií spôsobených baktériami citlivými na gentamicín v prípade_, _keď neúčinkujú menej toxické antimikrobiálne liečivá. Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok a Gentamicin B. Braun 3mg/ml infúzny roztok sú vhodné pre všetky indikácie, okrem komplikovaných infekcií močového traktu, kde sa môžu použiť v kombinácii s inými relevantnými antibiotikami (prevažne spolu s beta-laktámovými antibiotikami alebo s antibiotikami účinnými proti anaeróbnym baktériám). Za týchto podmienok môže byť Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok použitý na: – komplikované a opakované infekcie močových ciest – nozokomiálne infekcie dolných dýchacích ciest vrátane ťažkého zápalu pľúc – intraabdominálne infekcie vrátane peritonitídy – infekcie kože a mäkkého tkaniva vrátane ťa Leggi il documento completo