GENOTROPIN 16 UI (5.3 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Principio attivo:

Somatropina

Dosaggio:

5.3 MG

Forma farmaceutica:

Polvo y Disolvente para Solución Inyectable

Data dell'autorizzazione:

2021-06-28

Scheda tecnica

1
LLD_Per_EU SPC_22Jun2018_Canada_17Feb2020_v1
GENOTROPIN
®
_(Somatropina) _
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
GENOTROPIN 16 UI (5,3 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable
GENOTROPIN 36 UI (12 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
GENOTROPIN 16 UI (5,3 mg) Polvo y Disolvente para Solución
Inyectable. Un cartucho contiene 6,1 mg de
somatropina*. Después de la reconstitución, cada mL contiene 5,3 mg
de somatropina.
GENOTROPIN 36 UI (12 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable.
Un cartucho contiene 13,8 mg de
somatropina*. Después de la reconstitución, cada mL contiene 12 mg
de somatropina.
*Producido en células de
_Escherichia coli _
por la tecnología recombinante de ADN.
Para obtener una lista completa de los excipientes, consulte la
sección 7.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
4. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y Disolvente para Solución Inyectable.
5. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Niños
Trastornos de crecimiento debido a la secreción insuficiente de la
hormona de crecimiento (deficiencia de la
hormona de crecimiento, GHD,
_por sus siglas en inglés_
) y trastorno de crecimiento relacionado con el síndrome de
Turner o la insuficiencia renal crónica.
Trastorno de crecimiento [estatura actual con un puntaje de <-2,5
desviación estándar (DE) y la estatura parental
ajustada con un puntaje de <-1 DE] en niños de talla baja que
nacieron pequeños para la edad gestacional (PEG),
con un peso al nacer y/o estatura por debajo de -2 DE, y que no
tuvieron una recuperación del crecimiento
[velocidad de crecimiento (HV,
_por sus siglas en inglés_
) con un puntaje < 0 DE durante el último año] a los 4 años
de edad o después.
Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la
composición corporal. El diagnóstico de SPW
se debe confirmar mediante la prueba genética correspondiente.
Tratamiento a largo plazo de la talla baja idiopática (