GENOTROPIN 12 mg (36UI)

Nazione: Ecuador

Lingua: spagnolo

Fonte: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Principio attivo:

Somatropina 13.8 mg (36 UI) Tras la reconstitución 1.0 mL de suspensión contienen 12 mg de somatropina

Commercializzato da:

PFIZER INC ESTADOS UNIDOS

Codice ATC:

H01AC01PDIS7473

Forma farmaceutica:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composizione:

Somatropina 13.8 mg (36UI) Tras la reconstitución 1.0 mL de suspensión contienen 12 mg de somatropina

Via di somministrazione:

Subcutánea

Confezione:

Caja x 1 blister x 1 cartucho de doble compartimento + 1 pluma dosificadora (GoQuick) + prospecto

Classe:

Monofármaco

Tipo di ricetta:

Bajo receta médica

Prodotto da:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Dettagli prodotto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: POLVO LIOFILIZADO BLANCO DE ASPECTO HOMOGÉNEO DISOLVENTE: LIQUIDO INCOLORO LIBRE DE PARTÍCULAS SOLUCIÓN RECONSTITUIDA: LÍQUIDO INCOLORO O LIGERAMENTE OPALESCENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C - 8°C; Datos modificacion: 2020-03-03 12:02:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.CAMBIO DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES. 2.ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN EL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO IDENTIFICADO COMO CDSV7.1(18DIC2014) A CDSV8.0(20JUL2018). 2020-11-23 12:02:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR MODIFICACION DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEBIDO AL CAMBIO DE VIDA UTIL DE 24 A 36 MESES. GENOTROPIN 12MG (36 UI) POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE NUMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: CW2353 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 1631 NUMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: CY7313 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 2294 2020-10-14 12:02:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. DE: POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE A: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE. 2.NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO. A)DE: SOLVENTE A: DISOLVENTE B)DE: DISPOSITIVO Y APLICADOR PRECARGADO. A: PLUMA DOSIFICADORA C)DE: LAS INSTRUCCIONES PARA EL USO ESTÁN INCLUIDAS EN EL DISPOSITIVO DE RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN. A: LAS INSTRUCCIONES PARA EL USO ESTÁN INCLUIDAS EN EL PROSPECTO INTERNO. D)EN LA ETIQUETA EXTERNA SE RETIRA LA FRASE ?PARA USAR CON EL DISPOSITIVO DE RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE GENOTROPIN? 2017-12-07 12:02:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO: POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEBIDO A CAMBIO DE FABRICANTE DE VETTER PHARMA FERTIGUNG GMBH & CO, KG A PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV. 2019-03-26 12:02:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE ASIGNACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2021-05-10 12:02:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR NOTIFICACIÓN: -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMAN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER CÍA. LTDA. QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO 2021-05-11 12:02:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CETIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV9.0_V4 DE FECHA EFECTIVA 12 DE AGOSTO DE 2019 PARA INCLUIR LA INFORMACIÓN REQUERIDA POR EL ARCSA 2021-07-18 12:02:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIÓN DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL REPRESENTANTE LEGAL Y EN LA DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE. 2021-02-08 12:02:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INTRODUCCIÓN DE UN NUEVO MATERIAL DE REFERENCIA DE TRABAJO. 2. INTRODUCCIÓN DE UN NUEVO MÉTODO ALTERNATIVO PARA LA IDENTIFICACIÓN DE GENOTROPIN. 3. CORRECCIONES EN LA SECCIÓN CONTROL DE MATERIALES: LISTA DE MATERIAS PRIMAS DEL PROCESO D UTILIZADAS EN LA FABRICACIÓN 2023-05-03 12:02:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INCREMENTO DEL TAMAÑO DE LOTE DEL PRODUCTO TERMINADO 2. ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA ENVASE CIERRE 2023-09-20 14:06:33 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO EXTRANJERO DE: 235 EAST 42ND STREET NEW YORK, NY 10017 A: 66 HUDSON BOULEVARD EAST, NEW YORK, NY 10001-2192, UNITED STATES OF AMERICA, QUE IMPACTA: 1. DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO. 2. TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO. 2020-12-31 12:02:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR : 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDSV8.0 DE FECHA EFECTIVA 20 DE JULIO DE 2018 A LA VERSIÓN CDSV9.0 DE FECHA EFECTIVA 12 DE AGOSTO DE 2019 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2019-10-18 12:02:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: REGISTRO 1._ (NMED03) CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ANABEL CAJIAO A PAOLA ELIZABETH GARCIA PACHECO, (NMED04), EL MISMO QUE INCLUYE; (NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO PAOLA ELIZABETH GARCIA PACHECO, TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO 3820750, DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO AV. REPUBLICA #481 Y CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO QUITO.; Periodo vida util producto en meses: 36 MESES

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2017-09-12