Gencebok

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

A koffein-citrát

Commercializzato da:

Gennisium Pharma

Codice ATC:

N06BC01

INN (Nome Internazionale):

caffeine citrate

Gruppo terapeutico:

Psychoanaleptics,

Area terapeutica:

Apnoe

Indicazioni terapeutiche:

A kezelés elsődleges apnoe korai újszülöttek.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2020-08-19

Foglio illustrativo

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GENCEBOK 10
MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
koffein-citrát
MIELŐTT ELKEZDIK ÚJSZÜLÖTT GYERMEKE KEZELÉSÉT EZZEL A
GYÓGYSZERREL, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához.
-
Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről gyermeke
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gencebok és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Gencebok-ot
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gencebok-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gencebok-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GENCEBOK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gencebok hatóanyagként koffein-citrátot, egy központi
idegrendszert serkentő szert tartalmaz, amely a
metil-xantin nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Gencebok-ot koraszülött újszülötteknél alkalmazzák a
légzésleállás kezelésére (koraszülötteknél
jelentkező primer apnoe).
Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt,
azért vannak, mert a csecsemő
légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.
Ez a gyógyszer a koraszülött újszülötteknél bizonyítottan
csökkenti a légzéskimaradásos epizódok számát.
2.
TUDNIVALÓK, MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A GENCEBOK-OT
NE ALKALMAZZA A GENCEBOK-OT:
•
Ha újszülött gyermeke allergiás a koffein-citrátra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Mielőtt a Gencebok-ot beadják újszülött gyermekének, besz�

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gencebok 10 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg koffein-citrátot tartamaz milliliterenként (ami 5 mg
koffeinnek felel meg).
10 mg koffein-citrátot tartalmaz 1 milliliteres ampullánként (ami 5
mg koffeinnek felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen, vizes oldat, amelynek pH-értéke 4,8,
ozmolalitása pedig 65–95 mOsm/kg közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Primer apnoe kezelése koraszülött újszülötteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A koffein-citrát-kezelést az újszülött intenzív ellátásban
jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.
A kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető,
amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a
beteg megfigyeléséhez és monitorozásához.
Adagolás
A korábban még nem kezelt csecsemők számára javasolt adagolási
séma a következő: 20 mg/ttkg koffein-
citrát telítő adag, 30 perces lassú intravénás infúzióban,
fecskendős infúziós pumpával vagy más,
beosztással ellátott infúziós eszközzel. Huszonnégy óra után 5
mg/ttkg fenntartó adag adható 10 perces
lassú intravénás infúzióban, 24 óránként. A másik
lehetőség, hogy 5 mg/ttkg fenntartó adagot adnak be
szájon át, például nasogastricus szondán keresztül, 24
óránként.
A koffein-citrát javasolt feltöltő adagjait és fenntartó adagjait
az alábbi táblázat tünteti fel, amely
világosabbá teszi a kapcsolatot az injekciós térfogatok és a
koffein-citrátban kifejezett beadott dózisok
között. A koffein bázisban kifejezett adag a koffein-citrátban
kifejezett adag fele (10 mg koffein-citrát
5 mg koffein bázisnak felel meg).
Koffein-citrát
adag (térfogat)
Koffein-citrát adag
(mg/ttkg)
Beadás módja
Gyakoriság
Feltöltő
adag
2,0 ml/ttkg
20 mg/ttkg
Intravénás infúzió
(30 percen át)
Egyszer
Fenntartó
adag *
0,5 ml/tt