GEMCITABINE/KOANAA S.CON.INJF 38MG/ML

Nazione: Grecia

Lingua: greco

Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Principio attivo:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Dosaggio:

38MG/ML

Forma farmaceutica:

S.CON.INJF (ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Composizione:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE 43,282MG

Via di somministrazione:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Area terapeutica:

GEMCITABINE

Dettagli prodotto:

Αρ. άδειας: 117417/03-11-2023; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0832/001/E/001; Συσκευασίες: 2803332801011 BT X 1 VIAL (TYPE-1 GLASS VIAL) WITH 200MG/5,26ML (38MG/ML) 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803332801028 BT X 1 VIAL (TYPE-1 GLASS VIAL) WITH 1G/26,3ML (38MG/ML) 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803332801035 BT X 1 VIAL (TYPE-1 GLASS VIAL) WITH 2G/52,6ML (38MG/ML) 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Stato dell'autorizzazione:

Εγκεκριμένο

Scheda tecnica

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gemcitabine Koanaa 38 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml Gemcitabine Koanaa περιέχει υδροχλωρική
γεμσιταβίνη, ισοδύναμη με 38 mg
γεμσιταβίνης.
Η ποσοτική σύνθεση κάθε παρουσίασης
παρέχεται στον παρακάτω πίνακα:
ΠΑΡΟΥΣΊΑΣΗ
ΔΎΝΑΜΗ
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗΣ
(ΩΣ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΉ)
ΌΓΚΟΣ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
200mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει έως
και 0,46 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές, άχρωμο ή ελαφρύ διάλυμα
χρώματος άχυρου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή
μεταστατικού καρκίνου της
ουροδόχου κύστεως σε συνδυασμό με
σισπλατίνη.
H γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών με τοπικά
προχωρημένο ή μεταστατικό
αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Η γεμσιταβίνη, σε συνδυασμό με
σισπλατίνη, ενδείκνυται για τη
θεραπεία πρώτης γρ