Gemcitabine Koanaa 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 227,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 200 mg/flacon

Commercializzato da:

Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7 2401 FISCHAMEND (OOSTENRIJK)

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 227,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 200 mg/flacon

Forma farmaceutica:

Poeder voor oplossing voor infusie

Composizione:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Gemcitabine

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Data dell'autorizzazione:

2016-09-14

Foglio illustrativo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE KOANAA 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GEMCITABINE KOANAA 1000 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gemcitabine Koanaa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMCITABINE KOANAA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Gemcitabine Koanaa behoort tot een groep geneesmiddelen die
'cytotoxica' worden genoemd. Deze
geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker,
afhankelijk van de vorm van kanker die u heeft
Dit middel wordt toegepast bij de behandeling van de volgende
kankervormen:
•
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine
•
alvleesklierkanker
•
borstkanker, in combinatie met paclitaxel
•
eierstokkanker, in combinatie met carboplatine
•
blaaskanker, in combinatie met cisplatine
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te
controleren of uw lever en

Scheda tecnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Koanaa 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine Koanaa 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 200 mg injectieflacon bevat 200 mg gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Elke 1000 mg injectieflacon bevat 1000 mg gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Na reconstitutie bevat de oplossing gemcitabinehydrochloride
equivalent aan 38 mg/ml gemcitabine,
(zie rubriek 6.6).
Hulpstoffen
Elke 200-mg-injectieflacon bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Elke 1000-mg-injectieflacon bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken-wit gevriesdroogde koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
(NSCLC). Monotherapie met
gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij
patiënten met performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met
terugkeer van de ziekte na een
recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met niet-
resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom
met een recidief na
adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Eerdere chemotherapie moet een
antracycline hebben omvat,
tenzij dit klinisch gecontra-ind