GEMCITABINE HETERO 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

gemcitabine

Commercializzato da:

HETERO EUROPE SL

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

gemcitabine

Dosaggio:

38 mg

Forma farmaceutica:

poudre

Composizione:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine : 38 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Tipo di ricetta:

liste I

Area terapeutica:

analogues de la pyrimidine

Dettagli prodotto:

34009 550 ou 5 4 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stato dell'autorizzazione:

Archivée

Data dell'autorizzazione:

2015-03-26

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2015
Dénomination du médicament
GEMCITABINE HETERO 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE HETERO 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GEMCITABINE HETERO 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE HETERO 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE HETERO 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE HETERO 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE HETERO appartient à un groupe de médicaments appelé
«cytotoxiques». Ces médicaments tuent les
cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
GEMCITABINE HETERO peut être donné seul ou en association avec
d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du
type de cancer.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE HETERO est utilisé pour le traitement des types de cancer
suivants:
·
le cancer bronchique non à petites cellules (

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE HETERO 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 10 ml contient 227,6 mg d’hydrochlorate de
gemcitabine, équivalent à 200 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 50 ml contient 1138 mg d’hydrochlorate de
gemcitabine, équivalent à 1000 mg de gemcitabine.
1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon de 200 mg contient 2,11 mg (<1 mmol) de sodium.
Chaque flacon de 1000 mg contient 10,56 mg (<1 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en association
avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou
métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en
monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez
ceux ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en
association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite
à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après
un traitement en première ligne à base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou
métastatique, en rechute après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La