Nazione: Belgio
Lingua: olandese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gemcitabinehydrochloride 2277,2 mg - Eq. Gemcitabine 2000 mg
Fresenius Kabi SA-NV
L01BC05
Gemcitabine Hydrochloride
38 mg/ml
Poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabinehydrochloride 2277.2 mg
Intraveneus gebruik
Gemcitabine
CTI-code: 365547-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2755650 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2010-03-30
NOTBE553F Pagina 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEMCITABINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytostatica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen. Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker. Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen: niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine. pancreaskanker. borstkanker, in combinatie met paclitaxel. eierstokkanker, in combinatie met carboplatine. blaaskanker, in combinatie met cisplatine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u borstvoeding geeft. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Vóór de eerste infusie wordt er bloe Leggi il documento completo
NOTBE551D Pagina 1 van 22 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml van gereconstitueerde oplossing bevat 38 mg gemcitabine Injectieflacon 200 mg : Elke injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 200 mg gemcitabine voor reconstitutie in 5 ml oplosmiddel. Injectieflacon 1000 mg : Elke injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 1000 mg gemcitabine voor reconstitutie in 25 ml oplosmiddel. Injectieflacon 2000 mg : Elke injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 2000 mg gemcitabine voor reconstitutie in 50 ml oplosmiddel. Hulpstoffen met bekend effect Elke injectieflacon van 200 mg bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium. Elke injectieflacon van 1000 mg bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium. Elke injectieflacon van 2000 mg bevat 35 mg (1,5 mmol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Witte tot gebroken witte massa poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of metastatische blaascarcinoom. Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of metastatische adenocarcinoom van de pancreas. NOTBE551D Pagina 2 van 22 Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of metastatische niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij patiënten met performance status 2. Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na eerstelijnsbehandeling op basis van platina. Gemcitabine is Leggi il documento completo