Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GEMCITABINE
Aurobindo Pharma B.V.
L01BC05
GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; GEMCITABINE
Poeder voor oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intraveneus gebruik
Gemcitabine
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
2009-02-06
GEMCITABINE ACTAVIS 38 MG/ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 101084 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1901 Pag. 1 van 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GEMCITABINE ACTAVIS 38 MG/ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE gemcitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gemcitabine Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GEMCITABINE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gemcitabine Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen. Gemcitabine Actavis kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker. Gemcitabine Actavis wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen: niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine. pancreaskanker. borstkanker, in combinatie met paclitaxel. eierstokkanker, in combinatie met carboplatine. blaaskanker, in combinatie met cisplatine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U Leggi il documento completo
GEMCITABINE ACTAVIS 38 MG/ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 101084 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr 1812 Pag. 1 van 18 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml van de gereconstitueerde oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6) bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 38 mg gemcitabine. 200 mg injectieflacon: Elke injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 200 mg gemcitabine. Bevat ongeveer 0,15 mmol (3,56 mg) natrium per injectieflacon van 200 mg. 1 g injectieflacon: Elke injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 1 g gemcitabine. Bevat ongeveer 0,77 mmol (17,81 mg) natrium per injectieflacon van 1 g. 2 g injectieflacon: Elke injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 2 g gemcitabine. Bevat ongeveer 1,54 mmol (35,62 mg) natrium per injectieflacon van 2 g. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie Een witte of bijna witte compacte massa. Na reconstitutie in 0,9% natriumchloride is de oplossing helder tot licht doorschijnend, en kleurloos tot lichtgeel. De pH van de gereconstitueerde oplossing in 0,9% natriumchloride is 3,0 ± 0,3. De osmolariteit van de gereconstitueerde oplossing (38 mg/ml gemcitabine (als hydrochloride) in een oplossing van 0,9% natriumchloride) is 775 mOsm/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom. Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Monothera Leggi il documento completo