Gemcitabine AB 40 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Chlorhydrate de Gemcitabine 45,6 mg/ml - Eq. Gemcitabine 40 mg/ml

Commercializzato da:

Aurobindo SA-NV

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosaggio:

40 mg/ml

Forma farmaceutica:

Solution à diluer pour perfusion

Composizione:

Chlorhydrate de Gemcitabine 45.6 mg/ml

Via di somministrazione:

Voie intraveineuse

Area terapeutica:

Gemcitabine

Dettagli prodotto:

CTI code: 489795-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08716049023024 - Code CNK: 3436003 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Oui

Data dell'autorizzazione:

2016-03-01

Foglio illustrativo

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NL-H-3390-001-I
1/8
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
GEMCITABINE AB 40 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Gemcitabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacie.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Gemcitabine AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Gemcitabine AB ?
3.
Comment utiliser Gemcitabine AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Gemcitabine AB ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GEMCITABINE AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Gemcitabine AB appartient à une classe de médicaments appelés «
cytotoxiques ». Ces médicaments tuent
les cellules qui se divisent, y compris les cellules cancéreuses.
Gemcitabine AB peut être administré seul ou en association avec
d’autres médicaments anticancéreux, en
fonction du type de cancer.
Gemcitabine AB est utilisé dans le traitement des types de cancer
suivants :

cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), seul ou en
association avec le cisplatine.

cancer du pancréas.

cancer du sein, en association avec le paclitaxel.

cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine.

cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
GEMCITABINE AB ?
N’UTILISEZ JAMAIS GEMCITABINE AB

si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à
l’un des autres composants contenus dans
Gem

Scheda tecnica

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
NL-H-3390-001-IA21
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gemcitabine AB 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de
gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de
gemcitabine).
Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine).
Chaque flacon de 25 ml contient 1 g de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine).
Chaque flacon de 50 ml contient 2 g de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Le pH du concentré est 2,4 ± 0,4 et l’osmolarité est 270-280
mOsmol/kg.
Solution transparente, incolore ou jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en
association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
de l’adénocarcinome du pancréas
localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement de première ligne de
patients atteints du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
localement avancé ou métastatique. La
gemcitabine peut être envisagée en monothérapie chez les patients
âgés ou chez les patients qui présentent un
indice de performance 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
de cancer épithélial de l’ovaire localement
avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez
les patientes présentant une récidive de la
maladie après une période sans récurrence d’au moins 6 mois
après un traitement de première ligne à base
d’un dérivé de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le traitement des patientes présentant un
cancer du s