GEMCITABINA MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Gemcitabina

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

Gemcitabine

Confezione:

" 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML; " 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INF

Classe:

M

Area terapeutica:

Gemcitabina

Dettagli prodotto:

040804027 - 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Revocato; 040804039 - 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 040804015 - 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GEMCITABINA MYLAN 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Gemcitabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos'è Gemcitabina Mylan e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Gemcitabina Mylan
3.
Come viene somministrata Gemcitabina Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gemcitabina Mylan
6
Altre informazioni
1. CHE COS'È GEMCITABINA MYLAN E A CHE COSA SERVE
Gemcitabina Mylan appartiene a un gruppo di medicinali detti
“citotossici”. Questi medicinali uccidono
le cellule durante la loro moltiplicazione, incluse le cellule
tumorali.
Gemcitabina Mylan può essere somministrata da sola o in associazione
con altri medicinali anti-cancro, a
seconda del tipo di cancro.
Gemcitabina Mylan viene usata nel trattamento dei seguenti tipi di
cancro:
•
carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC), da sola o in
associazione a cisplatino
•
carcinoma del pancreas
•
carcinoma della mammella, in associazione con paclitaxel
•
carcinoma dell’ovaio, in associazione con carboplatino
•
carcinoma della vescica, in associazione con cisplatino.
2. PRIMA DI PRENDERE GEMCITABINA MYLAN
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATA GEMCITABINA MYLAN:
•
se è allergico (ipersensibile) alla gemcitabina o a uno qualsiasi
degli eccipienti di Gemcitabina
Mylan
•
se sta allattando.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON GEMCITABINA MYLAN
Prima della prima infusione le sarà prelevato un campione di sangue
per valutare

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gemcitabina Mylan 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 40 mg
gemcitabina equivalente a
gemcitabina cloridrato.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come
gemcitabina cloridrato).
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1 g di gemcitabina (come gemcitabina
cloridrato).
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2 g di gemcitabina (come gemcitabina
cloridrato).
Eccipienti: Sodio 3,95 mg/ml ed etanolo anidro 395 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara, incolore o leggermente gialla.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina è indicata per il trattamento del carcinoma della
vescica localmente avanzato o
metastatico in associazione con cisplatino.
La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente
avanzato o metastatico.
La gemcitabina in associazione con cisplatino, è indicata come
trattamento di prima linea di pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico (NSCLC). La monoterapia
con gemcitabina può essere presa in considerazione in pazienti
anziani o in quelli con”performance status
2”.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma
epiteliale dell’ovaio localmente
avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti
con riacutizzazione dopo un
intervallo libero da ricaduta di almeno 6 mesi, dopo una terapia di
prima linea a base di platino.
La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata per il
trattamento di pazienti con carcinoma
mammario inoperabile, in forma locale ricorrente o metastatica, con
ricaduta dopo chemioterapia
adiuvante/neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver incluso
un’antraciclina, a meno che ciò
fosse cli