GEMCITABINA KABI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Gemcitabina

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

Gemcitabine

Confezione:

" 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 G; " 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE "

Classe:

M

Area terapeutica:

Gemcitabina

Dettagli prodotto:

039884022 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 G - Revocato; 039884010 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 MG - Revocato; 039884034 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 G - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Gemcitabina Kabi 38 mg/ml, polvere per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Gemcitabina Kabi e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Kabi
3.
Come usare Gemcitabina Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gemcitabina Kabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È GEMCITABINA KABI E A CHE COSA SERVE
Gemcitabina Kabi appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
“citotossici”.
Questi medicinali bloccano la divisione delle cellule, incluse le
cellule tumorali.
Gemcitabina Kabi può essere somministrata da sola o in combinazione
con altri
farmaci antitumorali, a seconda del tipo di cancro.
Gemcitabina Kabi è utilizzata nel trattamento dei seguenti tipi di
cancro:
-
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) da solo o in
combinazione al cisplatino.
-
Carcinoma del pancreas
-
Carcinoma della mammella, in combinazione al paclitaxel
-
Carcinoma delle ovaie, in combinazione al carboplatino
-
Carcinoma della vescica, in combinazione al cisplatino
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE GEMCITABINA KABI
NON USI GEMCITABINA KABI:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1-DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gemcitabina Kabi 38 mg/ml, polvere per soluzione per infusione
2-COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione ricostituita contiene 38 mg di gemcitabina.
Flaconcino da 200 mg
Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg
di gemcitabina da ricostituire
in 5 ml di solvente
Flaconcino da 1000 mg
Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1000 mg
di gemcitabina da
ricostituire in 25 ml di solvente
Flaconcino da 2000 mg
Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 2000 mg
di gemcitabina da
ricostituire in 50 ml di solvente
Eccipiente(i) con effetto noto:
Ogni flaconcino da 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Ogni flaconcino da 1000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Ogni flaconcino da 2000 mg contiene 35 mg (1,5 mmol) di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3-FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Tappo o polvere di colore variabile da bianco a bianco sporco.
4-INFORMAZIONI CLINICHE
4.1-INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento di pazienti con
carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente
avanzato o metastatico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel
trattamento di
prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
(NSCLC)
localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia può