Gemcitabin Sandoz 1000 mg/100 ml Solution à diluer pour perfusion

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

gemcitabinum

Commercializzato da:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

gemcitabinum

Forma farmaceutica:

Solution à diluer pour perfusion

Composizione:

gemcitabinum 1000 mg ut gemcitabini hydrochloridum, natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml corresp. natrium 107 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Cytostatique

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

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Scheda tecnica

Gemcitabine Sandoz® 10 mg/ml, solution pour perfusion
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
Gemcitabinum ut gemcitabini hydrochloridum.
Excipients
Natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
1 ml de solution contient 1,07 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion (10 mg/ml) (i.v.):
Flacons-perforables à 200 mg/20 ml, 500 mg/50 ml et 1000 mg/100 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
La gemcitabine est indiquée:
·dans le traitement palliatif des patients atteints d'un carcinome
pulmonaire non à petites cellules, avancé
ou métastatique,
·dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome du
pancréas localement avancé (stade II ou
III) ou métastatique, y compris les patients prétraités au 5-FU,
·en association avec le cisplatine dans le traitement des patients
atteints d'un cancer de la vessie
inopérable, localement avancé ou métastatique,
·en association avec le carboplatine dans le traitement des patientes
atteintes d'un cancer ovarien
récidivant après un traitement au platine remontant à 6 mois au
moins,
·en association avec le paclitaxel dans le traitement des patientes
atteintes d'un cancer mammaire
inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute
après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline, pour autant
qu'elle n'ait pas été cliniquement contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploi
Gemcitabine Sandoz doit être administré uniquement par des médecins
qualifiés dans l'utilisation des
chimiothérapies anticancéreuses.
Gemcitabine Sandoz s'administre directement ou éventuellement après
une autre dilution sous forme de
perfusion intraveineuse sur 30 minutes (pour la préparation des
solutions pour perfusion et leur
utilisation: voir «Remarques particulières/Remarques concernant la
manipulation»).
Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Monothérapie
La dose recommandée est de