Gemcitabin Accord 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

gemcitabin

Commercializzato da:

Accord Healthcare

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

gemcitabin

Forma farmaceutica:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composizione:

gemcitabin 100 mg / 1 ml

Via di somministrazione:

Intravenska uporaba

Confezione:

1 viala

Tipo di ricetta:

H

Gruppo terapeutico:

gemcitabin

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 15 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2017-09-06

Foglio illustrativo

JAZMP-IA/017/G, IA/018-16.12.2019
NAVODILO ZA UPORABO
GEMCITABIN ACCORD 100 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
GEMCITABIN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gemcitabin Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gemcitabin Accord
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ime vašega zdravila je Gemcitabin Accord 100 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje, vendar
ga v nadaljevanju
navodila imenujemo "Gemcitabin Accord".
Zdravilo Gemcitabin Accord spada v skupino zdravil, imenovanih
"citotoksična zdravila". Ta zdravila
ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Zdravilo Gemcitabin Accord se lahko daje samostojno ali v kombinaciji
z drugimi zdravili proti raku,
odvisno od tipa raka.
Zdravilo Gemcitabin Accord se uporablja za zdravljenje naslednjih
tipov raka:
•
nedrobnocelični rak pljuč, samostojno ali skupaj s cisplatinom
•
rak trebušne slinavke
•
rak dojke, skupaj s paklitakselom
•
rak jajčnika, skupaj s karboplatinom
•
rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN ACCORD
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN ACCORD:
- če ste
alergični (preobčutljivi) na gemcitabin
ali katero koli sestavino tega zdravil

Scheda tecnica

JAZMP-IA/015-13.05.2019
1.
IME ZDRAVILA
Gemcitabin Accord 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje gemcitabinijev klorid v količini, ki ustreza 100 mg
gemcitabina.
Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje
gemcitabinijev klorid v količini, ki
ustreza 200 mg gemcitabina.
Ena viala z 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje
gemcitabinijev klorid v količini, ki
ustreza 1000 mg gemcitabina.
Ena viala s 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje
gemcitabinijev klorid v količini, ki
ustreza 1500 mg gemcitabina.
Ena viala z 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje
gemcitabinijev klorid v količini, ki
ustreza 2000 mg gemcitabina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
8,87 mg/ml (0,39 mmol/ml) natrija
440 mg/ml brezvodnega etanola
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega karcinoma sečnega
mehurja v kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim
adenokarcinomom trebušne slinavke.
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje
prve izbire za bolnike z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč. Pri
starejših bolnikih ali tistih s
stanjem zmogljivosti 2 lahko razmislimo o monoterapiji z gemcitabinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim epitelijskim
karcinomom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah z
relapsom bolezni po vsaj
6-mesečnem obdobju brez relapsa po zdravljenju prve izbire na osnovi
platine.
Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje
bolnic z neresektabilnim, lokalno
ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo