Nazione: Cuba
Lingua: spagnolo
Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
(Gelatina succinilada)
B. BRAUN MEDICAL S.A., CRISSIER, SUIZA.
(Gelatin succinilada)
0,04
Solución para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Gelofusine ® (Gelatina succinilada) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para infusión IV FORTALEZA: 0,04 PRESENTACIÓN: Caja por 10 frascos de PEBD con 500 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA. FABRICANTE, PAÍS: B. BRAUN MEDICAL S.A., CRISSIER, SUIZA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-07-127-B05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de junio de 2007 COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene: Gelatina succinilada 4,0 g Cloruro de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Profilaxis y tratamiento de la hipovolemia absoluta y relativa y del choque. Profilaxis de la hipotensión (p. ej. asociada a la inducción de una anestesia epidural o espinal). Procedimientos relacionados con la circulación extracorpórea (p. ej. máquina corazón- pulmón). Hemodilución normovolémica aguda. CONTRAINDICACIONES: Gelofusine no debe administrarse en caso de: Hipersensibilidad a algunos de los constituyentes de la solución, Hipervolemia, hiperhidratación, Insuficiencia cardíaca grave, Trastornos graves de la coagulación sanguínea. PRECAUCIONES: Gelofusine debe administrarse con cuidado en pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas, p. ej. asma. Gelofusine sólo debe administrarse con cuidado en pacientes con riesgo secundario a una sobrecarga circulatoria, p. ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia ventricular derecha o izquierda, hiper-tensión, edema pulmonar o insuficiencia renal con oligo o anuria. En tales casos, Gelofusine sólo debe administrarse bajo vigilancia cuidadosa de la situación hemodinámica del paciente. No se dispone de suficiente experiencia referente al uso de Gelofusine en niños. Los preparados de gelatina para la sustitución del volumen raras veces provocan reacciones anafilactoides de grado variable de intensidad. A fin de detectar cuanto antes la Leggi il documento completo