Gefrorenes Frischplasma U-FR

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Commercializzato da:

Universitätsklinikum Freiburg AöR (8040938)

INN (Nome Internazionale):

Clotting-active plasma from humans

Forma farmaceutica:

Infusionslösung

Composizione:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,61 Milliliter

Via di somministrazione:

Infusion intravenös

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

1998-12-01

Foglio illustrativo

Universitätsklinikum Freiburg
Institut für Transfusionsmedizin und Gentherapie
Gebrauchs- und Fachinformation
Geforenes Frischplasma U-FR
PEI.H.00497.01.1
Seite 1 von 2
1.
Identifizierung des Arzneimittels
a) Bezeichnung
Gefrorenes Frischplasma U-FR
b) Stoffgruppe
plasmatische Blutzubereitung
2.
Anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des
Hämostasesystems, be-
sonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer
disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die
Behand-
lung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine
Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock,
Polytrau-
ma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden
Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen
Ernährung
3.
Informationen zur Anwendung
a) Gegenanzeigen
Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

nachgewiesener IgA-Mangel
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen
können auch
AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert
werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand
des Patienten
entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50
ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von
Kalzium erfor-
derlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem
klinischen Zustand
angep

Scheda tecnica

Universitätsklinikum Freiburg
Institut für Transfusionsmedizin und Gentherapie
Gebrauchs- und Fachinformation
Geforenes Frischplasma U-FR
PEI.H.00497.01.1
Seite 1 von 2
1.
Identifizierung des Arzneimittels
a) Bezeichnung
Gefrorenes Frischplasma U-FR
b) Stoffgruppe
plasmatische Blutzubereitung
2.
Anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des
Hämostasesystems, be-
sonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer
disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die
Behand-
lung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine
Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock,
Polytrau-
ma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden
Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen
Ernährung
3.
Informationen zur Anwendung
a) Gegenanzeigen
Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

nachgewiesener IgA-Mangel
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen
können auch
AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert
werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand
des Patienten
entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50
ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von
Kalzium erfor-
derlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem
klinischen Zustand
angep