GEFITINIB SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

GEFITINIB

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

L01XE02

INN (Nome Internazionale):

GEFITINIB

Confezione:

"250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL-OPA/AL/PVC; "250 MG COMPRESSE R

Classe:

M

Area terapeutica:

GEFITINIB

Dettagli prodotto:

046966040 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL-OPA/AL/PVC - Revocato; 046966089 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE (3X30X1 CONFEZIONE MULTIPLA) IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Revocato; 046966077 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 X 1 COMPRESSE (2X30X1 CONFEZIONE MULTIPLA) IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Revocato; 046966053 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL-OPA/AL/PVC - Revocato; 046966038 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL-OPA/AL/PVC - Revocato; 046966065 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL-OPA/AL/PVC - Revocato; 046966026 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL-OPA/AL/PVC - Revocato; 046966014 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GEFITINIB SANDOZ 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Gefitinib Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Sandoz
3.
Come prendere Gefitinib Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gefitinib Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GEFITINIB SANDOZ E A COSA SERVE
Gefitinib Sandoz contiene il principio attivo gefitinib che blocca una
proteina chiamata “recettore del
fattore di crescita epidermoidale
”
(EGFR). Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione
delle cellule tumorali.
Gefitinib Sandoz è utilizzato per il trattamento degli adulti con
cancro polmonare non a piccole cellule.
Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne
(cancro) nel tessuto del polmone.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GEFITINIB SANDOZ
NON PRENDA GEFITINIB SANDOZ
-
se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
-
se sta allattando con latte materno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gefitinib
Sandoz
-
se ha mai avuto qualche altro problema polmonare. Alcuni problemi
polmonari possono
peggiorare durante il trattamento con Gefitinib Sandoz.
-
se ha mai avuto problemi di feg

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gefitinib Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa contiene 163,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Le compresse sono marroni, rotonde, biconvesse, con “250” inciso
su un lato e liscie sull’altro lato. Il
diametro della compressa rivestita è 11,1 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gefitinib Sandoz è indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o
metastatico con mutazione attivante
l'EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Gefitinib Sandoz deve essere iniziato e
supervisionato da un medico esperto nell'uso
di terapie antitumorali.
Posologia
La posologia raccomandata di Gefitinib Sandoz è di una compressa da
250 mg una volta al giorno. Se
viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il
paziente se ne ricorda. Se ciò
avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve
assumere la dose dimenticata. Il
paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso
tempo) per recuperare la dose
dimenticata.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l'efficacia di gefitinib nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore ai 18 anni non
sono state stabilite. Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella
popolazione pediatrica
nell'indicazione di NSCLC.
_Compromissione epatica_
I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh
B o C) dovuta a cirrosi
presentano aumentate concentrazioni plasmatiche di gefitinib. Questi
pazienti devono essere
attentamente monitorati per gli eventi avversi. Le concentrazioni
plasmatiche non sono aumentate in
pazienti con elevati