Gardasil 9 Sospensione iniettabile in siringa Preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

proteinum L1 papillomaviri dell'essere umano di tipo 6, proteinum L1 papillomaviri del tipo umano 11, proteinum L1 papillomaviri dell'essere umano di tipo 16, proteinum L1 papillomaviri tipo umano 18, proteinum L1 papillomaviri tipo umano 31, proteinum L1 papillomaviri tipo umano 33, proteinum L1 papillomaviri tipo umano 45, proteinum L1 papillomaviri umano di tipo 52, proteinum L1 papillomaviri tipo umano 58

Commercializzato da:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Codice ATC:

J07BM03

INN (Nome Internazionale):

proteinum L1 papillomaviri of the human type 6, proteinum L1 papillomaviri of the human type 11, proteinum L1 papillomaviri of the human type 16, proteinum L1 papillomaviri human type 18, proteinum L1 papillomaviri human type 31, proteinum L1 papillomaviri human type 33, proteinum L1 papillomaviri human type 45, proteinum L1 papillomaviri human type 52, proteinum L1 papillomaviri human type 58

Forma farmaceutica:

Sospensione iniettabile in siringa Preriempita

Composizione:

proteinum L1 papillomaviri humani typus 6 30 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 11 40 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 16 60 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 18 40 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 31 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 33 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 45 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 52 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 58 20 µg, aluminium ut aluminii hydroxyphosphas sulfas amorphus, natrii chloridum, histidinum, polysorbatum 80, natrii boras, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 3.78 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Vaccini

Area terapeutica:

Papillomavirus Umano Vaccino (Tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-07-29

Scheda tecnica

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Gardasil® 9
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Gardasil® 9
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composizione
Principi attivi
Proteina L1 di papillomavirus umano1 dei tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33,
45, 52, 582,3
1 Papillomavirus umano = HPV.
2 Proteina L1 sotto forma di particelle virus-simili prodotte in
cellule di lievito (Saccharomyces
cerevisiae CANADE 3C-5 [ceppo 1895]) mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
3 Adsorbita sull'adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo
(0,5 mg di Al).
Sostanze ausiliarie
Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, borace, alluminio come
alluminio idrossifosfato solfato amorfo
(0,5 mg di Al) e acqua per preparazioni iniettabili.
Una dose contiene 3,78 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Siringa preriempita di sospensione iniettabile.
Ogni dose di vaccino (0,5 ml) contiene 30 µg di HPV 6, 40 µg di HPV
11 e 18 ciascuno, 60 µg di HPV
16 e 20 µg di HPV 31, 33, 45, 52, 58 ciascuno.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Gardasil 9 è un vaccino per la prevenzione delle seguenti malattie
causate dai tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33,
45, 52 e 58 di papillomavirus umano (HPV):
·In ragazze e donne di età compresa tra 9 e 45 anni:
carcinomi di cervice, vulva, vagina e ano, lesioni precancerose nella
regione ano-genitale (cervice, vulva,
vagina e ano) e condil