Garamycin 80 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

gentamicin

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

J01GB03

INN (Nome Internazionale):

gentamicin

Forma farmaceutica:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Composizione:

gentamicin 120 mg / 1,5 ml

Via di somministrazione:

Intravenska uporaba

Confezione:

10 ampula

Tipo di ricetta:

ZZ

Gruppo terapeutico:

gentamicin

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 1,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2014-04-02

Foglio illustrativo

1.3.1
Gentamicin sulphate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL162835_1
12.01.2021 – Updated: 12.01.2021
Page 1 of 6
JAZMP-IB/022-15.02.2021
NAVODILO ZA UPORABO
GARAMYCIN
80 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
GARAMYCIN
40 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
gentamicin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Garamycin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Garamycin
3.
Kako uporabljati zdravilo Garamycin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Garamycin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GARAMYCIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Garamycin je aminoglikozidni antibiotik. Uničuje bakterije,
ki povzročajo različne hude
okužbe v telesu. Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih in otrok vseh
starostnih skupin.
Z zdravilom Garamycin zdravimo hude okužbe v trebuhu, na sečilih,
hude okužbe dihal, pridobljene
med bivanjem v bolnišnici, zastrupitve krvi (sepsa), hude okužbe
opeklin, ran po poškodbah ali po
kirurških posegih, kožne razjede, okužbe v srcu in hude okužbe pri
novorojenčkih. Z zdravilom
Garamycin preprečujemo tudi okužbe pri različnih kirurških
posegih. Pri nekaterih okužbah dajemo
zdravilo Garamycin skupaj še z enim ali več antibiotiki.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO GARAMYCIN
ZDRAVILA GARAMYCIN NE SMETE PREJEMATI
-
če ste alergični na gentamicin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če ste preobčutljivi na druge aminoglikozidne antibiotike.
OPOZORILA IN PREVIDNOST

Scheda tecnica

1.3.1
Gentamicin sulphate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL162834_1
12.01.2021 – Updated: 12.01.2021
Page 1 of 11
JAZMP-IB/022-15.02.2021
1.
IME ZDRAVILA
Garamycin 80 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Garamycin 40 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Garamycin 80 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 80 mg gentamicina v
obliki 133,33 mg
gentamicinijevega sulfata. Ena ampula (1,5 ml raztopine za
injiciranje/infundiranje) vsebuje 120 mg
gentamicina v obliki 200 mg gentamicinijevega sulfata.
Garamycin 40 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 40 mg gentamicina v
obliki 66,65 mg
gentamicinijevega sulfata. Ena ampula (2 ml raztopine za
injiciranje/infundiranje) vsebuje 80 mg
gentamicina v obliki 133,3 mg gentamicinijevega sulfata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Garamycin 80 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
1 ml raztopine
ena ampula
(1,5 ml raztopine)
metilparahidroksibenzoat
(E218)
0,8 mg
1,20 mg
propilparahidroksibenzoat
(E216)
0,1 mg
0,15 mg
natrijev metabisulfit
(E223)
3,2 mg
4,80 mg
natrij
0,788 mg
1,182 mg
_ _
Garamycin 40 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
1 ml raztopine
ena ampula
(2 ml raztopine)
metilparahidroksibenzoat
(E218)
1,8 mg
3,60 mg
propilparahidroksibenzoat
(E216)
0,2 mg
0,40 mg
natrijev metabisulfit
(E223)
3,2 mg
6,40 mg
natrij
0,7875 mg
1,575 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija)
Brezbarvna do rahlo rumena, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
1.3.1
Gentamicin sulphate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL162834_1
12.01.2021 – Updated: 12.01.2021
Page 2 of 11
JAZMP-IB/022-15.02.2021
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Garamycin je indicirano pri odraslih in otrocih v vseh
starostnih skupinah (nedonošenčki,
novorojenci, dojenčki, otroci, mladostniki).
Zdravilo Garamycin (gentamicin) up