Ganfort

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

bimatoprost, timolol

Commercializzato da:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Codice ATC:

S01ED51

INN (Nome Internazionale):

bimatoprost, timolol

Gruppo terapeutico:

ophthalmologica

Area terapeutica:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Indicazioni terapeutiche:

Vermindering van de intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onvoldoende reageren op lokale bètablokkers of prostaglandine-analogen.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2006-05-19

Foglio illustrativo

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Bimatoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is GANFORT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GANFORT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GANFORT bevat twee verschillende werkzame bestanddelen (bimatoprost en
timolol), die beide de
druk in het oog kunnen verlagen. Bimatoprost maakt deel uit van een
groep geneesmiddelen die
prostamiden, een prostaglandine-analoog, worden genoemd. Timolol maakt
deel uit van een groep
geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van
het oog voedt. Er wordt
voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe
vloeistof aangemaakt om dit te
vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd,
neemt de druk in het oog toe en
kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen (een
ziekte die glaucoom wordt
genoemd). De werking van GANFORT berust niet alleen op het verlagen
van de productie van
vloeistof, maar ook op het verhogen van de hoeveelheid afgevoerde
vloeistof. Hierdoor neemt de druk
in het oog af.
GANFORT oog

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg
timololmaleaat).
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten
met openkamerhoekglaucoom of
met oculaire hypertensie, waarbij topische behandeling met
bètablokkers of prostaglandine-analogen
onvoldoende effect heeft.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van oudere
patiënten)_
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel GANFORT in het (de)
aangedane oog (ogen),
ofwel ’s ochtends ofwel 's avonds toegediend. GANFORT dient elke dag
op hetzelfde tijdstip te
worden toegediend.
Gegevens uit bestaande literatuur over GANFORT duiden op een hogere
effectiviteit in IOD-verlaging
als GANFORT 's avonds wordt toegediend dan bij toediening 's ochtends.
Bij de keuze tussen
toediening 's ochtends of 's avonds dient echter rekening te worden
houden met de te verwachten
therapietrouw (zie rubriek 5.1).
Als er een dosis niet is toegediend, dient de behandeling te worden
voortgezet met de volgende,
geplande dosis. De eenmaal daagse dosis van één druppel per
aangedaan oog mag niet worden
overschreden.
_Nier- en leveraandoeningen_
GANFORT is niet onderzocht bij patiënten met een lever- of
nieraandoening. Deze patiënten dienen
dan ook met grote voorzichtigheid te worden behandeld.
_Pediatrische patiënten_
3
De veiligheid en werkzaamheid van GANFORT bij kinderen in de leeftijd
van 0 tot 18 jaar is niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Als er meer dan één topisch geneesmiddel voor het oog moe